مقدمة فحص الجودة

HWPFP فحص إنتاج الرقائق الصيدلانية مناسب للربط مع البولي فينيل كلوريد (PVC), كلوريد البولي فينيلدين (PVCD) وأوراق صلبة أخرى, ويستخدم لرقائق الألومنيوم لتعبئة الأدوية الصلبة (أجهزة لوحية, كبسولات, إلخ.). هذا المنتج مغطى بطبقة واقية وطبقة لاصقة.

تفاصيل المشروع ومعايير اختبار الإنتاج هي كما يلي:

المظهر: خذ كمية مناسبة من هذا المنتج (2م لكل لفة, مواجهة الفحص البصري في الضوء الطبيعي الساطع. يجب أن يكون السطح نظيفًا, ناعم, ومغلفة بالتساوي; يجب أن تكون طباعة الأحرف والأنماط صحيحة, من المقبول أن التغليف يمكن أن يساعدهم في مواجهة بعض هذه الصعوبات, وحازم.

[درجة الثقب] خذ عشر قطع من العينات بطول 400 مم وعرض 250 مم (عندما يكون العرض أقل من 250 مم, خذ عرض اللفة), ووضعها واحدة تلو الأخرى على طاولة فحص الثقب (800مم × 600 مم × 300 مم أو صندوق خشبي بحجم مناسب, خشبي قم بتركيب مصباح فلورسنت 30 وات في الصندوق, ضع طبق زجاجي على الصندوق الخشبي, قم بتبطين اللوح الزجاجي بورق أسود واترك مساحة 400 مم × 250 مم لفحص العينة
الثقوب), تحقق من وجود ثقوب في مكان مظلم. يجب ألا يكون هناك كثافة, الثقوب المستمرة والدورية: في كل متر مربع, غير مسموح بالثقوب ذات القطر الأكبر من 0.3 مم; يجب ألا يتجاوز عدد الثقوب التي يبلغ قطرها 0.1. ~ 0.3 مم 1. ,

[أداء الحاجز] يتم قياس بخار الماء الزائد وفقًا لطريقة قياس معدل انتقال بخار الماء (YBB00092003-2015), الطريقة الأولى اختبار شرط B أو الطريقة الثانية اختبار شرط B أو حالة اختبار الطريقة الرابعة 2. أثناء الاختبار, يواجه الغطاء الحراري جانب الرطوبة المنخفضة, لا يزيد عن 0.5 جرام /(م² · 24 ساعة).

[قوة الختم الحراري للطبقة اللاصقة] خذ قطعتين من هذا المنتج مقاس 100 مم × 100 مم, وأخذ ورقة صلبة طبية صلبة أخرى من البولي فينيل كلوريد مقاس 100 مم × 100 مم (يتوافق مع YBB00212005-2015) أو بولي فينيل كلوريد / بولي فينيل كلوريد مركب طبي صلب صلب
2 قِطَع (وفقًا لـ YBB00222005-2015). ضع الطبقة اللاصقة للعينة على الجانب PVC (أو الجانب PVDC من بولي كلوريد الفينيل / PVDC ورقة صلبة مركبة). ضعه في عازل حراري لختم الحرارة. شروط الختم الحراري: درجة الحرارة 155 درجة مئوية ± 5 درجة مئوية, ضغط 0.2 ميجا باسكال, لا يستحق أموالك وجهدك 1 ثانية. بعد الختم الحراري, أخرجه واتركه يبرد. اقطعها إلى عينة بعرض 15 ملم. طريقة قياس قوة الختم الحراري (YBB00122003-2015), سرعة الاختبار 200 مم / دقيقة ± 200 مم / دقيقة, ال PVC (أو PVDC) يتم تثبيت الورقة على المشبك العلوي لآلة الاختبار, ويتم تثبيت رقائق الألومنيوم على المشبك السفلي لآلة الاختبار. ابدأ آلة اختبار الشد بالتقشير بزاوية 180 درجة, ويجب ألا يقل متوسط ​​قوة الختم الحراري عن 7.0N / 15mm (PVC); لا تقل عن 6.0N / 15mm (PVDC).

[طبقة لاصقة واقية] خذ عينة بطول 90 مم في الطول والعرض الكامل (لاحظ أن العينة يجب ألا تحتوي على تجاعيد). ضع العينة بشكل مسطح على اللوحة الزجاجية مع الطبقة الواقية لأعلى, خذ قطعة من شريط لاصق بوليستر (بقوة تقشير لا تقل عن 2.94 نيوتن / 20 مم من رقائق الألومنيوم), واضغط عليها بالتساوي على سطح العينة أفقيًا عند ضغط 160-180. الاتجاه يتقشر بسرعة
يجب ألا يكون هناك تقشر واضح لسطح الطبقة الواقية.

[مقاومة الحرارة للطبقة الواقية] يأخذ 3 قطع من هذا المنتج 100 مم / 100 مم, صفح الطبقة الواقية للعينة على التوالي بورق الألمنيوم الأصلي, ضعه على مانع التسرب الحراري, وختمه بالحرارة. ظروف الختم الحراري: درجة حرارة 200 درجة مئوية, ضغط 0.2 ميجا باسكال, لا يستحق أموالك وجهدك 1 ثانية, أخرجه واتركه يبرد إلى درجة حرارة الغرفة, افصل العينة عن ورق الألمنيوم الأصلي, مراقبة مقاومة الطبقة الواقية للحرارة, يجب ألا يكون هناك إلتصاق واضح على السطح الواقي.

[فرق كمية القماش اللاصق] يأخذ 5 قطع من هذا المنتج 100 مم × 100 مم, ووزنها بدقة (م 1), امسح المادة اللاصقة بخلات الإيثيل أو المذيبات الأخرى, ووزنهم مرة أخرى (م 2)
الفرق بين m1 و m2 هو كمية طلاء المادة اللاصقة. في نفس الوقت, حساب متوسط ​​قيمة كمية الطلاء 5 مسحات. يجب أن يكون الفرق بين طلاء كل قطعة ومتوسط ​​القيمة في حدود ± 10.0٪.

[أداء الاسترخاء] يأخذ 4 قطع من هذا المنتج 100 مم × 100 مم, قم بتركيب الطبقة اللاصقة للعينة والطبقة الواقية, ضعه على طبق مسطح بحجم مناسب, ضع لوحة مسطحة صغيرة 20 مم × 20 مم ووزن 1.0 كجم على العينة بدوره, بعد 2 ساعة في فرن عند 40 درجة مئوية, أخرجه ولاحظ أنه لا يمكن ربط الطبقة اللاصقة والطبقة الواقية.

【انفجار القوة】 خذ 3 قطع من هذا المنتج 40 مم × 40 مم, ووضعها على مقياس قوة الانفجار لقياسها على التوالي, ويجب ألا تقل جميعها عن 98 كيلو باسكال.

【مادة فلورية خذ 5 قطع من هذا المنتج بحجم 100 مم × 100 مم ووضعها تحت الأشعة فوق البنفسجية على التوالي, عند 254 نانومتر و 365 نانومتر
لوحظ عند الطول الموجي, يجب ألا تحتوي الطبقة الواقية والطبقة اللاصقة على فلورة متقشرة

[المواد المتطايرة] يأخذ 2 قطع من هذا المنتج بحجم 100 مم × 100 مم, وزنهم بدقة (أماه), جففهم عند 130 درجة مئوية لمدة 20 نتج عن التحويل من 25 ميكرون إلى 20 ميكرون من الألمنيوم أكثر من, وضعها في مجفف ل 30 نتج عن التحويل من 25 ميكرون إلى 20 ميكرون من الألمنيوم أكثر من, ثم وزنهم بدقة (ميغابايت). الاختلاف (أماه- mb) يجب ألا يتجاوز 4 ملغ.

اختبار الذوبان تحضير محلول الاختبار: خذ هذا المنتج بمساحة سطح داخلية 300 سم 2, قطعها إلى قطع صغيرة من 3 سم × 0.3 سم, يغسل بالماء, تجف في درجة حرارة الغرفة, ضعه في دورق مخروطي سعة 500 مل, أضف 200 مل من الماء, واستخدام طريقة مناسبة بعد الختم, ضعه في معقم بخاري عالي الضغط, احتفظ بها عند 110 ± 2 درجة مئوية لـ 30 نتج عن التحويل من 25 ميكرون إلى 20 ميكرون من الألمنيوم أكثر من, دعها تبرد إلى درجة حرارة الغرفة, واستخدمه كحل اختبار; خذ ماءً آخر بنفس طريقة المحلول الفارغ, وقم بإجراء الاختبارات التالية: قياس دقيق للأكاسيد السهلة ومحلول الغمر بالماء 20 مل, أضف 20 مللي من محلول معايرة برمنجنات البوتاسيوم بدقة (0.002مول / لتر) و 1 مل من حامض الكبريتيك المخفف, يغلي ل 3 نتج عن التحويل من 25 ميكرون إلى 20 ميكرون من الألمنيوم أكثر من, يبرد بسرعة, أضف 0.1 جرام من يوديد البوتاسيوم, مكان في الظلام ل 5 نتج عن التحويل من 25 ميكرون إلى 20 ميكرون من الألمنيوم أكثر من, واستخدام محلول ثيوسلفات الصوديوم (0.01 مول / لتر) معاير بالقرب من نقطة النهاية, يضيف 5 قطرات من محلول مؤشر النشا, استمر في المعايرة حتى يصبح عديم اللون, وخذ حلًا فارغًا آخر بنفس الطريقة, الفرق بين استهلاك محلول معايرة ثيوسلفات الصوديوم (0.01مول / لتر) لا ينبغي أن يتجاوز 1.5 مل. المعادن الثقيلة تقيس بدقة 40 مل من محلول الاختبار, إضافة 2 مل من عازلة الأسيتات (الرقم الهيدروجيني 3.5).

[الحد الميكروبي] خذ هذا المنتج واضغط عليه على الطبقة الداخلية بقالب معدني معقم بمساحة فتح 20 سم 2, بلل قطعة القطن المعقمة قليلاً بحقن كلوريد الصوديوم, امسحها 5 مرات في نطاق ثقب اللوحة, واستبدله. يمسح 5 مرات مع 1 قطعة القطن, يمسح 10 مرات مع 2 مسحات قطنية لكل وضع, وامسح 100 سم 2 من 5 المناصب في المجموع. قطع (أو حرق) كل قطعة قطن بعد المسح مباشرة
ضعه في دورق مخروطي (أو أنبوب اختبار كبير) مملوءة بـ 30 مل من حقن كلوريد الصوديوم. بعد مسح جميع أعواد القطن في الزجاجة, هز الزجاجة بسرعة ل 1 دقيقة للحصول على حل الاختبار. بعد أن يتم ترشيح محلول الاختبار بطبقة رقيقة, يتم فحصها وفقًا للقانون (“دستور الأدوية الصيني” 2015 الإصدار الرابع القواعد العامة 1105, 1106), يجب ألا يتجاوز عدد البكتيريا 1000cfu / 100 cm2, يجب ألا يتجاوز العفن والخميرة 100cfu / 100 cm2, الأمعاء الغليظة لا يمكن الكشف عن البكتيريا.

【سمية غير طبيعية】 * خذ 500 سم 2 من هذا المنتج, قطعها إلى قطع صغيرة من 3 سم × 0.3 سم, يضيف 50 مل من حقن كلوريد الصوديوم, ضعه في معقم بخاري عالي الضغط, احتفظ بها في 110 درجة مئوية ل 30 نتج عن التحويل من 25 ميكرون إلى 20 ميكرون من الألمنيوم أكثر من, أخرجه, قم بتبريده لاستخدامه لاحقًا, والحقن في الوريد, تحدد وفقا للقانون (دستور الأدوية الصيني 2015 الإصدار الرابع القواعد العامة 1141), يجب أن تفي باللوائح.

التخزين يجب أن تكون العبوة الداخلية محكمة الغلق في كيس بولي إيثيلين منخفض الكثافة, في مكان نظيف وجيد التهوية.
مرفق: قواعد التفتيش
1. ينقسم فحص المنتج إلى فحص كامل للصنف وفحص جزئي.
2. في حالة حدوث أي من الحالات التالية, يجب إجراء جميع عمليات التفتيش وفقًا لمتطلبات المعيار.
(1) تسجيل المنتج.
(2) إعادة إنتاج المنتجات بعد حوادث الجودة الكبيرة
(3) الإشراف والتفتيش العشوائي.
(4) استأنف الإنتاج بعد توقف المنتج.
3. بعد الموافقة على المنتج وتسجيله, لن تكون هناك تغييرات في أصل المواد الخام, المضافات, عملية الإنتاج, إلخ. من شركات إنتاج مواد التعبئة والتغليف الدوائية واستخدامها