গুণমান পরিদর্শন ভূমিকা

HWPFP ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল উত্পাদন পরিদর্শন পলিভিনাইল ক্লোরাইডের সাথে বন্ধনের জন্য উপযুক্ত (পিভিসি), পলিভিনিলাইডেন ক্লোরাইড (পিভিসিডি) এবং অন্যান্য হার্ড শীট, এবং কঠিন ওষুধের প্যাকেজিংয়ের জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের জন্য ব্যবহৃত হয় (ট্যাবলেট, ক্যাপসুল, ইত্যাদি). এই পণ্য একটি প্রতিরক্ষামূলক স্তর এবং একটি আঠালো স্তর সঙ্গে লেপা হয়.

প্রকল্পের বিবরণ এবং উত্পাদন পরীক্ষার মান নিম্নরূপ:

【আদর্শ】এই পণ্যের একটি উপযুক্ত পরিমাণ নিন (2রোল প্রতি মি, উজ্জ্বল প্রাকৃতিক আলোতে ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনের মুখোমুখি হন. পৃষ্ঠ পরিষ্কার করা উচিত, মসৃণ, এবং সমানভাবে লেপা; অক্ষর এবং নিদর্শন মুদ্রণ সঠিক হতে হবে, পরিষ্কার, এবং দৃঢ়.

[পিনহোল ডিগ্রি] 400 মিমি দৈর্ঘ্য এবং 250 মিমি প্রস্থ সহ দশটি নমুনা নিন (যখন প্রস্থ 250 মিমি কম হয়, রোলের প্রস্থ নিন), এবং পিনহোল পরিদর্শন টেবিলে একে একে রাখুন (800মিমি × 600 মিমি × 300 মিমি বা উপযুক্ত আকারের একটি কাঠের বাক্স, কাঠের বাক্সে একটি 30W ফ্লুরোসেন্ট বাতি ইনস্টল করুন, কাঠের বাক্সে একটি কাচের প্লেট রাখুন, কাচের প্লেটটি কালো কাগজ দিয়ে লাইন করুন এবং নমুনা পরীক্ষা করতে 400mm × 250mm একটি স্থান ছেড়ে দিন
পিনহোল), একটি অন্ধকার জায়গায় pinholes জন্য পরীক্ষা করুন. কোন ঘন হওয়া উচিত নয়, ক্রমাগত এবং পর্যায়ক্রমিক পিনহোল: প্রতিটি বর্গ মিটারে, 0.3 মিমি এর বেশি ব্যাস সহ পিনহোল অনুমোদিত নয়; 0.1. ~ 0.3 মিমি ব্যাস সহ পিনহোলের সংখ্যা অতিক্রম করা উচিত নয় 1. ,

[বাধা কর্মক্ষমতা] জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার পরিমাপ পদ্ধতি অনুযায়ী অতিরিক্ত জলীয় বাষ্প পরিমাপ করা হয় (YBB00092003-2015), প্রথম পদ্ধতি পরীক্ষার শর্ত B বা দ্বিতীয় পদ্ধতি পরীক্ষার শর্ত B বা চতুর্থ পদ্ধতি পরীক্ষার শর্ত 2. পরীক্ষার সময়, তাপ আবরণ কম আর্দ্রতা দিক সম্মুখীন, 0.5 গ্রাম / এর বেশি নয়(m²·24 ঘন্টা).

[আঠালো স্তর তাপ sealing শক্তি] 100mm×100mm এর এই পণ্যটির দুটি টুকরা নিন, এবং আরেকটি 100mm×100mm পলিভিনাইল ক্লোরাইড কঠিন ঔষধি হার্ড শীট নিন (YBB00212005-2015 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ) অথবা পলিভিনাইল ক্লোরাইড/পলিভিনাইলাইডিন ক্লোরাইড কঠিন ঔষধি যৌগ
2 টুকরা (YBB00222005-2015 অনুযায়ী). নমুনার আঠালো স্তরটি পিভিসি পাশে রাখুন (অথবা PVDC পাশ পিভিসি/পিভিডিসি যৌগিক হার্ড শীট). তাপ সিল করার জন্য তাপ সিলারে রাখুন. তাপ sealing শর্ত হয়: তাপমাত্রা 155°C±5°C, চাপ 0.2Mpa, আপনি যদি সঠিক ফোস্কা প্যাকেজিং মেশিন বাছাই না করেন 1 দ্বিতীয়. তাপ sealing পরে, এটি বের করে নিন এবং ঠান্ডা হতে দিন. এটি একটি 15 মিমি চওড়া নমুনায় কাটুন. তাপ সীল শক্তি পরিমাপ পদ্ধতি (YBB00122003-2015), পরীক্ষার গতি হল 200mm/min±200mm/min, পিভিসি (বা পিভিডিসি) শীট টেস্টিং মেশিনের উপরের ক্ল্যাম্পে আটকানো হয়, এবং অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল টেস্টিং মেশিনের নীচের ক্ল্যাম্পে আটকানো হয়. 180° কোণে খোসা ছাড়ানোর জন্য টেনসিল টেস্টিং মেশিন চালু করুন, এবং গড় তাপ সিল করার শক্তি 7.0N/15 মিমি এর কম হবে না (পিভিসি); 6.0N/15 মিমি এর কম নয় (পিভিডিসি).

[প্রতিরক্ষামূলক স্তর আঠালো] একটি দৈর্ঘ্য সঙ্গে একটি নমুনা নিন 90 মিমি দৈর্ঘ্য এবং একটি সম্পূর্ণ প্রস্থ (মনে রাখবেন যে নমুনায় বলিরেখা থাকা উচিত নয়). প্রতিরক্ষামূলক স্তর উপরে সহ কাচের প্লেটে নমুনাটি ফ্ল্যাট রাখুন, পলিয়েস্টার আঠালো টেপ একটি টুকরা নিতে (অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল থেকে 2.94N/20mm এর কম নয় এমন একটি পিলিং বল সহ), এবং চাপে অনুভূমিকভাবে নমুনার পৃষ্ঠের উপর সমানভাবে চাপুন 160-180. দিক দ্রুত বন্ধ peels
প্রতিরক্ষামূলক স্তরের পৃষ্ঠ থেকে কোনও স্পষ্ট খোসা ছাড়ানো উচিত নয়.

[প্রতিরক্ষামূলক স্তরের তাপ প্রতিরোধের] গ্রহণ করা 3 100mm/100mm এই পণ্যের টুকরা, যথাক্রমে মূল অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল দিয়ে নমুনার প্রতিরক্ষামূলক স্তর স্তরিত করুন, একটি তাপ সিলার এটি রাখুন, এবং তাপ এটি সীল. তাপ sealing শর্ত: তাপমাত্রা 200 ডিগ্রি সে, চাপ 0.2Mpa, আপনি যদি সঠিক ফোস্কা প্যাকেজিং মেশিন বাছাই না করেন 1 দ্বিতীয়, এটি বের করে নিন এবং ঘরের তাপমাত্রায় ঠান্ডা হতে দিন, আসল অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল থেকে নমুনা আলাদা করুন, প্রতিরক্ষামূলক স্তরের তাপ প্রতিরোধের পর্যবেক্ষণ করুন, প্রতিরক্ষামূলক পৃষ্ঠের উপর কোন সুস্পষ্ট স্টিকিং থাকা উচিত নয়.

[আঠালো কাপড় পরিমাণ পার্থক্য] গ্রহণ করা 5 100mmx100mm এই পণ্যের টুকরা, এবং সঠিকভাবে তাদের ওজন (m1), ইথাইল অ্যাসিটেট বা অন্যান্য দ্রাবক দিয়ে আঠালো মুছুন, এবং তাদের আবার ওজন করুন (m2)
m1 এবং m2 এর মধ্যে পার্থক্য হল আঠালো আবরণ পরিমাণ. একই সময়ে, আবরণ পরিমাণ গড় মান গণনা 5 দাগ. প্রতিটি টুকরার আবরণ এবং গড় মানের মধ্যে পার্থক্য ±10.0% এর মধ্যে হওয়া উচিত.

[আনওয়াইন্ডিং কর্মক্ষমতা] গ্রহণ করা 4 100mmx100mm এই পণ্যের টুকরা, নমুনা আঠালো স্তর এবং প্রতিরক্ষামূলক স্তর superimpose, এটি উপযুক্ত আকারের একটি সমতল প্লেটে রাখুন, পালাক্রমে নমুনার উপর 20mm×20mm এবং 1.0kg ওজনের একটি ছোট ফ্ল্যাট প্লেট রাখুন, পরে 2 40 ডিগ্রি সেলসিয়াসে একটি চুলায় ঘন্টা, এটি বের করুন এবং লক্ষ্য করুন যে আঠালো স্তর এবং প্রতিরক্ষামূলক স্তর বন্ধন করা যাবে না.

【বিস্ফোরিত শক্তি】 নিন 3 40mm×40mm এই পণ্যের টুকরা, এবং তাদের যথাক্রমে পরিমাপ করার জন্য বিস্ফোরণ শক্তি মিটারে রাখুন, এবং তাদের সব 98kPa কম হবে না.

【ফ্লুরোসেন্ট পদার্থ】 নিন 5 100 মিমি × 100 মিমি আকারের এই পণ্যটির টুকরো এবং যথাক্রমে অতিবেগুনী আলোর নিচে রাখুন, 254nm এবং 365nm এ
তরঙ্গদৈর্ঘ্যে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছে, প্রতিরক্ষামূলক স্তর এবং আঠালো স্তরে ফ্লেক ফ্লুরোসেন্স থাকা উচিত নয়

[উদ্বায়ী ব্যাপার] গ্রহণ করা 2 100mm × 100mm আকারের এই পণ্যের টুকরা, সঠিকভাবে তাদের ওজন (মা), 130 ডিগ্রি সেলসিয়াসে তাদের শুকিয়ে নিন 20 রিল প্রতিস্থাপন করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় বেড়েছে, জন্য একটি desiccator মধ্যে তাদের রাখুন 30 রিল প্রতিস্থাপন করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় বেড়েছে, এবং তারপর অবিকল তাদের ওজন (mb). পার্থক্য (ma-mb) 4mg এর বেশি হবে না.

【দ্রবীকরণ পরীক্ষা】পরীক্ষা সমাধানের প্রস্তুতি: 300cm2 একটি অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ এলাকা সঙ্গে এই পণ্য নিন, এর ছোট ছোট টুকরো করে কেটে নিন 3 সেমি × 0.3 সেমি, জল দিয়ে ধুয়ে ফেলুন, ঘরের তাপমাত্রায় শুকনো, এটি একটি 500ml Erlenmeyer ফ্লাস্কে রাখুন, 200 মিলি জল যোগ করুন, এবং সিল করার পরে একটি উপযুক্ত পদ্ধতি ব্যবহার করুন, এটি একটি উচ্চ-চাপের বাষ্প নির্বীজনকারীতে রাখুন, এটিকে 110±2°C এ রাখুন 30 রিল প্রতিস্থাপন করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় বেড়েছে, এটি ঘরের তাপমাত্রায় ঠান্ডা হতে দিন, এবং এটি পরীক্ষা সমাধান হিসাবে ব্যবহার করুন; খালি দ্রবণের মতো একইভাবে আরেকটি জল নিন, এবং নিম্নলিখিত পরীক্ষাগুলি সম্পাদন করুন: সহজ অক্সাইডের সুনির্দিষ্ট পরিমাপ এবং জল নিমজ্জন সমাধান 20ml, সুনির্দিষ্টভাবে 20ml পটাসিয়াম পারম্যাঙ্গনেট টাইট্রেশন দ্রবণ যোগ করুন (0.002mol/L) এবং 1 মিলি পাতলা সালফিউরিক অ্যাসিড, জন্য ফুটান 3 রিল প্রতিস্থাপন করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় বেড়েছে, দ্রুত ঠান্ডা, 0.1 গ্রাম পটাসিয়াম আয়োডাইড যোগ করুন, জন্য অন্ধকারে স্থান 5 রিল প্রতিস্থাপন করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় বেড়েছে, এবং সোডিয়াম থায়োসালফেট দ্রবণ ব্যবহার করুন (0.01 mol/L) শেষ বিন্দু কাছাকাছি titrated, যোগ করুন 5 স্টার্চ নির্দেশক সমাধান ফোঁটা, বর্ণহীন পর্যন্ত titrate অবিরত, এবং একই ভাবে আরেকটি ফাঁকা সমাধান নিন, সোডিয়াম থায়োসালফেট টাইট্রেশন দ্রবণ গ্রহণের মধ্যে পার্থক্য (0.01mol/L) অতিক্রম করা উচিত না 1.5 মিলি. ভারী ধাতু সঠিকভাবে পরীক্ষা সমাধান 40ml পরিমাপ, অ্যাসিটেট বাফার 2ml যোগ করুন (pH3.5).

[মাইক্রোবিয়াল সীমা] এই পণ্যটি নিন এবং 20cm2 খোলার এলাকা সহ একটি জীবাণুমুক্ত ধাতব টেমপ্লেট সহ ভিতরের স্তরে এটি টিপুন, সোডিয়াম ক্লোরাইড ইনজেকশন দিয়ে জীবাণুমুক্ত তুলোকে সামান্য আর্দ্র করুন, এটা মুছা 5 প্লেট গর্ত সীমার মধ্যে বার, এবং এটি প্রতিস্থাপন করুন. মুছা 5 সঙ্গে বার 1 তুলো swab, মুছা 10 সঙ্গে বার 2 প্রতিটি অবস্থানের জন্য তুলো swabs, এবং মুছা 100 cm2 এর 5 মোট অবস্থান. বিছিন্ন করা (বা পোড়া) প্রতিটি তুলো swab অবিলম্বে wiping পরে
এটি একটি Erlenmeyer ফ্লাস্কে রাখুন (বা বড় টেস্ট টিউব) 30ml সোডিয়াম ক্লোরাইড ইনজেকশন দিয়ে ভরা. বোতলে সমস্ত তুলো swabs মুছা পরে, জন্য দ্রুত বোতল ঝাঁকান 1 পরীক্ষার সমাধান পেতে মিনিট. পরীক্ষার পরে সমাধান পাতলা স্তর দ্বারা ফিল্টার করা হয়, এটা আইন অনুযায়ী পরিদর্শন করা হয় (“চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া” 2015 সংস্করণ চার সাধারণ নিয়ম 1105, 1106), ব্যাকটেরিয়ার সংখ্যা 1000cfu/100 cm2 এর বেশি হওয়া উচিত নয়, ছাঁচ এবং খামির 100cfu/100 cm2 এর বেশি হওয়া উচিত নয়, বড় অন্ত্রের ব্যাকটেরিয়া সনাক্ত করা যায় না.

【অস্বাভাবিক বিষাক্ততা】* নিন 500 এই পণ্যের cm2, এর ছোট ছোট টুকরো করে কেটে নিন 3 সেমি × 0.3 সেমি, যোগ করুন 50 মিলি সোডিয়াম ক্লোরাইড ইনজেকশন, এটি একটি উচ্চ-চাপের বাষ্প নির্বীজনকারীতে রাখুন, এটা রাখা 110 জন্য ° সে 30 রিল প্রতিস্থাপন করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় বেড়েছে, এটি গ্রহণ করা, পরে ব্যবহারের জন্য এটি ঠান্ডা করুন, এবং শিরায় ইনজেকশন, আইন অনুযায়ী নির্ধারিত (চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া 2015 সংস্করণ চার সাধারণ নিয়ম 1141), প্রবিধান পূরণ করা উচিত.

【স্টোরেজ】 ভিতরের প্যাকেজিং একটি কম ঘনত্বের পলিথিন ব্যাগে সিল করা উচিত, একটি পরিষ্কার এবং বায়ুচলাচল জায়গায়.
সংযুক্তি: পরিদর্শন নিয়ম
1. পণ্য পরিদর্শন সম্পূর্ণ আইটেম পরিদর্শন এবং আংশিক পরিদর্শন মধ্যে বিভক্ত করা হয়.
2. নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতে যে কোনো ক্ষেত্রে, সমস্ত পরিদর্শন মান প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী বাহিত হবে.
(1) পণ্য নিবন্ধন.
(2) বড় মানের দুর্ঘটনার পর পণ্যের পুনঃউৎপাদন
(3) তত্ত্বাবধান এবং র্যান্ডম পরিদর্শন.
(4) পণ্যটি বন্ধ হয়ে যাওয়ার পরে আবার উত্পাদন শুরু করুন.
3. পণ্য অনুমোদিত এবং নিবন্ধিত হওয়ার পরে, কাঁচামালের উৎপত্তিতে কোন পরিবর্তন হবে না, additives, উৎপাদন প্রক্রিয়া, ইত্যাদি. ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান উত্পাদন এবং ব্যবহার উদ্যোগ