Einführung in die Qualitätsprüfung

HWPFP Die Inspektion der pharmazeutischen Folienproduktion ist für die Verklebung mit Polyvinylchlorid geeignet (PVC), Polyvinylidenchlorid (PVCD) und andere Hartbleche, und wird für Aluminiumfolie zum Verpacken von festen Arzneimitteln verwendet (Tablets, Kapseln, usw.). Dieses Produkt ist mit einer Schutzschicht und einer Klebeschicht beschichtet.

Die Projektdetails und Standards der Produktionsprüfung sind wie folgt:

【Aussehen】 Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts ein (2m pro Rolle, sich der Sichtprüfung bei hellem Tageslicht stellen. Die Oberfläche sollte sauber sein, glatt, und gleichmäßig beschichtet; der Druck von Zeichen und Mustern sollte korrekt sein, klar, und fest.

[Pinhole-Grad] Nehmen Sie zehn Probenstücke mit einer Länge von 400 mm und einer Breite von 250 mm (wenn die Breite weniger als 250 mm beträgt, Nehmen Sie die Breite der Rolle), und legen Sie sie einzeln auf den Pinhole-Inspektionstisch (800mm×600mm×300mm oder eine Holzkiste geeigneter Größe, Holz Installieren Sie eine 30-W-Leuchtstofflampe in der Box, Legen Sie eine Glasplatte auf die Holzkiste, Legen Sie die Glasplatte mit schwarzem Papier aus und lassen Sie einen Raum von 400 mm × 250 mm frei, um die Probe zu überprüfen
Nadelstiche), Suchen Sie an einem dunklen Ort nach Nadellöchern. Es sollte nicht dicht sein, kontinuierliche und periodische Pinholes: auf jedem Quadratmeter, Nadelstiche mit einem Durchmesser von mehr als 0,3 mm sind nicht zulässig; die Anzahl der Nadellöcher mit einem Durchmesser von 0,1 bis 0,3 mm darf nicht überschritten werden 1. ,

[Barriereleistung] Überschüssiger Wasserdampf wird gemäß dem Wasserdampfübertragungsraten-Messverfahren gemessen (YBB00092003-2015), die erste Methodentestbedingung B oder die zweite Methodentestbedingung B oder die vierte Methodentestbedingung 2. Während des Tests, Die Wärmeabdeckung zeigt zur Seite mit niedriger Luftfeuchtigkeit, Nicht mehr als 0,5 g/(m²·24h).

[Heißsiegelfestigkeit der Klebeschicht] Nehmen Sie zwei Stücke dieses Produkts von 100 mm × 100 mm, und nehmen Sie eine weitere 100 mm × 100 mm große medizinische Hartfolie aus Polyvinylchlorid (entspricht YBB00212005-2015) oder Polyvinylchlorid/Polyvinylidenchlorid feste medizinische Verbindung hart
2 Stücke (gemäß YBB00222005-2015). Legen Sie die Klebeschicht der Probe auf die PVC-Seite (oder die PVDC-Seite des PVC/PVDC zusammengesetztes Hartblech). Legen Sie es zum Heißsiegeln in ein Heißsiegelgerät. Die Heißsiegelbedingungen sind: Temperatur 155°C±5°C, Druck 0,2 MPa, Zeit 1 zweite. Nach dem Heißsiegeln, herausnehmen und abkühlen lassen. Schneiden Sie es in eine 15 mm breite Probe. Methode zur Messung der Heißsiegelfestigkeit (YBB00122003-2015), die Prüfgeschwindigkeit beträgt 200 mm/min ± 200 mm/min, das PVC (oder PVDC) Blech wird auf die obere Klemme der Prüfmaschine gespannt, und die Aluminiumfolie wird auf die untere Klemme der Prüfmaschine geklemmt. Starten Sie die Zugprüfmaschine zum Schälen in einem Winkel von 180°, und die durchschnittliche Heißsiegelfestigkeit darf nicht niedriger als 7,0 N/15 mm sein (PVC); nicht niedriger als 6,0 N/15 mm (PVDC).

[Haftvermögen der Schutzschicht] Nehmen Sie eine Probe mit einer Länge von 90 mm in der Länge und einer vollen Breite (Beachten Sie, dass die Probe keine Falten aufweisen sollte). Legen Sie die Probe mit der Schutzschicht nach oben flach auf die Glasplatte, Nehmen Sie ein Stück Polyesterklebeband (mit einer Schälkraft von nicht weniger als 2,94 N/20 mm von der Aluminiumfolie), und drücken Sie es mit einem Druck von gleichmäßig horizontal auf die Oberfläche der Probe 160-180. Richtung löst sich schnell ab
Es sollte kein offensichtliches Ablösen der Oberfläche der Schutzschicht geben.

[Hitzebeständigkeit der Schutzschicht] Nehmen 3 Stücke dieses Produkts von 100 mm/100 mm, laminieren Sie jeweils die Schutzschicht der Probe mit der Original-Aluminiumfolie, Legen Sie es auf ein Heißsiegelgerät, und heiß versiegeln. Heißsiegelbedingungen: Temperatur 200 °C, Druck 0,2 MPa, Zeit 1 zweite, herausnehmen und auf Zimmertemperatur abkühlen lassen, Trennen Sie die Probe von der Original-Aluminiumfolie, Beachten Sie die Hitzebeständigkeit der Schutzschicht, es sollte kein offensichtliches Anhaften an der schützenden Oberfläche geben.

[Unterschied in der Menge des Klebetuchs] Nehmen 5 Stücke dieses Produkts von 100 mm × 100 mm, und genau wiegen (m1), Wischen Sie den Klebstoff mit Ethylacetat oder anderen Lösungsmitteln ab, und wiegen Sie sie erneut (m2)
Der Unterschied zwischen m1 und m2 ist die Beschichtungsmenge des Klebstoffs. Zur selben Zeit, Berechnen Sie den Durchschnittswert der Beschichtungsmenge von 5 Abstriche. Der Unterschied zwischen der Beschichtung jedes Stücks und dem Durchschnittswert sollte innerhalb von ± 10,0 % liegen..

[Abwickelleistung] Nehmen 4 Stücke dieses Produkts von 100 mm × 100 mm, die Musterhaftschicht und die Schutzschicht übereinander legen, Legen Sie es auf einen flachen Teller in geeigneter Größe, Legen Sie der Reihe nach eine kleine flache Platte von 20 mm × 20 mm und ein Gewicht von 1,0 kg auf die Probe, Nach 2 Stunden im Ofen bei 40°C, Nehmen Sie es heraus und beachten Sie, dass die Klebeschicht und die Schutzschicht nicht miteinander verbunden werden können.

【Berstkraft】Nehmen 3 Stücke dieses Produkts von 40 mm × 40 mm, und legen Sie sie auf das Berstfestigkeitsmessgerät, um sie entsprechend zu messen, und alle dürfen nicht niedriger als 98 kPa sein.

【Fluoreszierende Substanz】Nimm 5 Stücke dieses Produkts mit einer Größe von 100 mm × 100 mm und halten sie jeweils unter UV-Licht, bei 254nm und 365nm
Bei der Wellenlänge beobachtet, die Schutzschicht und die Klebeschicht dürfen keine Flockenfluoreszenz aufweisen

[Flüchtige Materie] Nehmen 2 Stücke dieses Produkts mit einer Größe von 100 mm × 100 mm, genau wiegen (ma), trocknen Sie sie bei 130°C für 20 Protokoll, legen Sie sie in einen Exsikkator für 30 Protokoll, und dann genau wiegen (mb). Der Unterschied (ma-mb) darf 4 mg nicht überschreiten.

【Auflösungstest】Herstellung der Testlösung: Nehmen Sie dieses Produkt mit einer inneren Oberfläche von 300 cm2, schneiden Sie es in kleine Stücke von 3 cm × 0,3 cm, mit Wasser waschen, bei Zimmertemperatur trocknen, in einen 500 ml Erlenmeyerkolben geben, 200 ml Wasser hinzufügen, und verwenden Sie eine geeignete Methode zum Nach dem Versiegeln, Legen Sie es in einen Hochdruck-Dampfsterilisator, halten Sie es bei 110 ± 2 ° C für 30 Protokoll, auf Zimmertemperatur abkühlen lassen, und verwenden Sie es als Testlösung; Nehmen Sie ein anderes Wasser auf die gleiche Weise wie die Blindlösung, und folgende Tests durchführen: Präzise Messung von leichten Oxiden und Wasserimmersionslösung 20ml, Geben Sie genau 20 ml Kaliumpermanganat-Titrationslösung hinzu (0.002mol/L) und 1 ml verdünnte Schwefelsäure, kochen für 3 Protokoll, schnell abkühlen, 0,1 g Kaliumjodid hinzufügen, Platz im Dunkeln für 5 Protokoll, und verwenden Sie Natriumthiosulfatlösung (0.01 mol/L) bis nahe zum Endpunkt titriert, hinzufügen 5 Tropfen Stärkeindikatorlösung, weiter titrieren bis farblos, und nehmen Sie auf die gleiche Weise eine weitere Blindlösung, die Differenz zwischen dem Verbrauch von Natriumthiosulfat-Titrationslösung (0.01mol/L) sollte nicht überschritten werden 1.5 ml. Schwermetalle Messen Sie genau 40 ml der Testlösung ab, fügen Sie 2 ml Acetatpuffer hinzu (pH3,5).

[Mikrobielle Grenze] Nehmen Sie dieses Produkt und drücken Sie es mit einer sterilen Metallschablone mit einer Öffnungsfläche von 20 cm2 auf die innere Schicht, Befeuchten Sie das sterile Wattestäbchen leicht mit Natriumchlorid-Injektion, Wisch es weg 5 Mal innerhalb des Bereichs des Plattenlochs, und ersetzen Sie es. Wischen 5 mal mit 1 Wattestäbchen, wischen 10 mal mit 2 Wattestäbchen für jede Position, und wischen 100 cm2 von 5 Positionen insgesamt. Abgeschnitten (oder brennen) jedes Wattestäbchen sofort nach dem Abwischen
Geben Sie es in einen Erlenmeyerkolben (oder großes Reagenzglas) gefüllt mit 30 ml Natriumchlorid-Injektion. Nachdem Sie alle Wattestäbchen in die Flasche gewischt haben, schütteln Sie die Flasche schnell für 1 Minute, um die Testlösung zu erhalten. Danach wird die Testlösung durch eine dünne Schicht filtriert, es wird nach dem Gesetz kontrolliert (“Chinesisches Arzneibuch” 2015 Ausgabe Vier Allgemeine Regeln 1105, 1106), die Anzahl der Bakterien darf 1000 KBE/100 cm2 nicht überschreiten, Schimmelpilze und Hefen dürfen 100 KBE/100 cm2 nicht überschreiten, Dickdarmbakterien können nicht nachgewiesen werden.

【Anormale Toxizität】* Nehmen 500 cm2 dieses Produkts, schneiden Sie es in kleine Stücke von 3 cm× 0.3 cm, hinzufügen 50 ml Natriumchlorid-Injektion, Legen Sie es in einen Hochdruck-Dampfsterilisator, behalte es bei 110 ° C für 30 Protokoll, Hol es raus, kühlen Sie es für die spätere Verwendung ab, und intravenöse Injektion, nach Gesetz bestimmt (Chinesisches Arzneibuch 2015 Ausgabe Vier Allgemeine Regeln 1141), sollte den Vorschriften entsprechen.

【Lagerung】 Die Innenverpackung sollte in einem Beutel aus Polyethylen niedriger Dichte versiegelt werden, an einem sauberen und belüfteten Ort.
Anhang: Inspektionsregeln
1. Die Produktinspektion wird in eine vollständige Artikelinspektion und eine Teilinspektion unterteilt.
2. Im Falle einer der folgenden Situationen, Alle Inspektionen müssen gemäß den Anforderungen der Norm durchgeführt werden.
(1) Produktregistrierung.
(2) Nachfertigung von Produkten nach größeren Qualitätsunfällen
(3) Überwachung und Stichprobenkontrolle.
(4) Nehmen Sie die Produktion wieder auf, nachdem das Produkt eingestellt wurde.
3. Nachdem das Produkt genehmigt und registriert wurde, an der Rohstoffherkunft ändert sich nichts, Additive, Fertigungsprozess, etc. der pharmazeutischen Verpackungsmaterialproduktions- und Gebrauchsunternehmen