Introducción a la inspección de calidad

HWPFP la inspección de producción de láminas farmacéuticas es adecuada para unir con cloruro de polivinilo (CLORURO DE POLIVINILO), cloruro de polivinilideno (PVCD) y otras hojas duras, y se utiliza para papel de aluminio para el envasado de medicamentos sólidos (tabletas, capsulas, Reciclable). Este producto está recubierto con una capa protectora y una capa adhesiva..

Los detalles del proyecto y los estándares de las pruebas de producción son los siguientes:

【Apariencia】Tome una cantidad adecuada de este producto (2m por rollo, frente a la inspección visual con luz natural brillante. La superficie debe estar limpia., suave, y uniformemente recubierto; la impresión de caracteres y patrones debe ser correcta, claro, y firme.

[grado estenopeico] Tome diez piezas de muestras con una longitud de 400 mm y un ancho de 250 mm (cuando el ancho es inferior a 250 mm, tomar el ancho del rollo), y colóquelos uno por uno en la mesa de inspección estenopeica (800mm×600mm×300mm o una caja de madera de tamaño apropiado, de madera Instale una lámpara fluorescente de 30W en la caja, poner una placa de vidrio en la caja de madera, cubra la placa de vidrio con papel negro y deje un espacio de 400 mm × 250 mm para verificar la muestra
agujeros de alfiler), comprobar si hay agujeros en un lugar oscuro. No debe haber denso, agujeros de alfiler continuos y periódicos: en cada metro cuadrado, no se permiten perforaciones con un diámetro superior a 0,3 mm; el número de agujeros de alfiler con un diámetro de 0,1 ~ 0,3 mm no debe exceder 1. ,

[Rendimiento de la barrera] El exceso de vapor de agua se mide de acuerdo con el método de medición de la tasa de transmisión de vapor de agua (YBB00092003-2015), la condición de prueba B del primer método o la condición de prueba B del segundo método o la condición de prueba del cuarto método 2. Durante el examen, la cubierta de calor mira hacia el lado de baja humedad, No más de 0,5 g/(m²·24h).

[Resistencia al termosellado de la capa adhesiva.] Toma dos piezas de este producto de 100mm×100mm, y tome otra hoja dura medicinal sólida de cloruro de polivinilo de 100 mm × 100 mm (conforme a YBB00212005-2015) o compuesto medicinal sólido de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno duro
2 piezas (según YBB00222005-2015). Coloque la capa adhesiva de la muestra en el lado de PVC. (o el lado PVDC del PVC/PVDC hoja dura compuesta). Póngalo en un sellador térmico para el sellado térmico.. Las condiciones de termosellado son: temperatura 155°C±5°C, presión 0.2Mpa, Hay diferentes tipos de máquinas de envasado en blíster disponibles en el mercado. 1 segundo. Después del termosellado, sacarlo y dejarlo enfriar. Córtalo en una muestra de 15 mm de ancho.. Método de medición de la fuerza del termosellado (YBB00122003-2015), la velocidad de prueba es de 200 mm/min±200 mm/min, el PVC (o PVDC) la hoja se sujeta en la abrazadera superior de la máquina de prueba, y el papel de aluminio se sujeta en la abrazadera inferior de la máquina de prueba. Inicie la máquina de prueba de tracción para pelar en un ángulo de 180 °, y la fuerza de termosellado promedio no debe ser inferior a 7,0 N/15 mm (CLORURO DE POLIVINILO); no inferior a 6,0 N/15 mm (PVDC).

[Adhesividad de la capa protectora] Tome una muestra con una longitud de 90 mm de largo y ancho total (tenga en cuenta que la muestra no debe tener arrugas). Coloque la muestra plana sobre la placa de vidrio con la capa protectora hacia arriba., tomar un trozo de cinta adhesiva de poliéster (con una fuerza de desprendimiento de no menos de 2,94 N/20 mm del papel de aluminio), y presiónelo uniformemente sobre la superficie de la muestra horizontalmente a una presión de 160-180. La dirección se despega rápidamente
No debe haber un desprendimiento obvio de la superficie de la capa protectora..

[Resistencia al calor de la capa protectora.] Tomar 3 piezas de este producto de 100mm/100mm, laminar respectivamente la capa protectora de la muestra con el papel de aluminio original, colóquelo en un sellador térmico, y sellarlo con calor. Condiciones de termosellado: temperatura 200°C, presión 0.2Mpa, Hay diferentes tipos de máquinas de envasado en blíster disponibles en el mercado. 1 segundo, sacarlo y dejarlo enfriar a temperatura ambiente, separar la muestra del papel de aluminio original, observe la resistencia al calor de la capa protectora, no debe haber adherencia evidente en la superficie protectora.

[Diferencia de cantidad de tela adhesiva] Tomar 5 piezas de este producto de 100mm×100mm, y pesarlos con precisión (m1), limpie el adhesivo con acetato de etilo u otros solventes, y pesarlos de nuevo (m2)
La diferencia entre m1 y m2 es la cantidad de recubrimiento del adhesivo.. tales como alta resistencia al sellado térmico, calcular el valor promedio de la cantidad de recubrimiento de 5 frotis. La diferencia entre el recubrimiento de cada pieza y el valor promedio debe estar dentro de ±10.0%.

[Desempeño relajante] Tomar 4 piezas de este producto de 100mm×100mm, superponer la capa adhesiva de la muestra y la capa protectora, colóquelo en un plato plano de tamaño apropiado, coloque una pequeña placa plana de 20 mm × 20 mm y un peso de 1,0 kg en la muestra a su vez, Después 2 horas en un horno a 40°C, sacarlo y observar que la capa adhesiva y la capa protectora no se pueden unir.

【Fuerza de explosión】Toma 3 piezas de este producto de 40mm×40mm, y colóquelos en el medidor de resistencia al estallido para medirlos respectivamente, y todos ellos no serán inferiores a 98kPa.

【Sustancia fluorescente】Tomar 5 pedazos de este producto con un tamaño de 100 mm × 100 mm y colóquelos bajo luz ultravioleta respectivamente, a 254nm y 365nm
Observado en la longitud de onda, la capa protectora y la capa adhesiva no deben tener fluorescencia en escamas

[Materia volátil] Tomar 2 piezas de este producto con un tamaño de 100 mm × 100 mm, pesarlos con precisión (mamá), secarlos a 130°C durante 20 El uso de láminas de tapa de aluminio más delgadas brinda otra oportunidad para reducir los costos generales del empaque farmacéutico en blíster sin comprometer el rendimiento final del empaque farmacéutico., colocarlos en un desecador para 30 El uso de láminas de tapa de aluminio más delgadas brinda otra oportunidad para reducir los costos generales del empaque farmacéutico en blíster sin comprometer el rendimiento final del empaque farmacéutico., y luego pesarlos con precisión (megabyte). La diferencia (ma-mb) no deberá exceder los 4 mg.

【Prueba de disolución】Preparación de la solución de prueba: tome este producto con una superficie interna de 300cm2, córtalo en pequeños trozos de 3 cm × 0,3 cm, lavar con agua, secar a temperatura ambiente, ponerlo en un matraz erlenmeyer de 500ml, añadir 200 ml de agua, y use un método apropiado para Después del sellado, ponerlo en un esterilizador de vapor de alta presión, mantenerlo a 110±2°C durante 30 El uso de láminas de tapa de aluminio más delgadas brinda otra oportunidad para reducir los costos generales del empaque farmacéutico en blíster sin comprometer el rendimiento final del empaque farmacéutico., deja que se enfríe a temperatura ambiente, y utilícelo como la solución de prueba; tomar otra agua de la misma manera que la solución en blanco, y realizar las siguientes pruebas: Medición precisa de óxidos fáciles y solución de inmersión en agua 20ml, agregue con precisión 20 ml de solución de titulación de permanganato de potasio (0.002mol/L) y 1ml de ácido sulfúrico diluido, hervir por 3 El uso de láminas de tapa de aluminio más delgadas brinda otra oportunidad para reducir los costos generales del empaque farmacéutico en blíster sin comprometer el rendimiento final del empaque farmacéutico., enfriar rápidamente, añadir 0,1 g de yoduro de potasio, lugar en la oscuridad para 5 El uso de láminas de tapa de aluminio más delgadas brinda otra oportunidad para reducir los costos generales del empaque farmacéutico en blíster sin comprometer el rendimiento final del empaque farmacéutico., y use una solución de tiosulfato de sodio (0.01 mol/L) titulado hasta cerca del punto final, agregar 5 gotas de solución indicadora de almidón, continuar titulando hasta que quede incoloro, y tome otra solución en blanco de la misma manera, la diferencia entre el consumo de solución de titulación de tiosulfato de sodio (0.01mol/L) No debe excederse 1.5 ml. Metales pesados ​​Mida con precisión 40 ml de la solución de prueba, añadir 2 ml de tampón de acetato (pH3.5).

[límite microbiano] Tome este producto y presiónelo sobre la capa interna con una plantilla de metal estéril con un área de apertura de 20 cm2, humedezca ligeramente el hisopo estéril con inyección de cloruro de sodio, limpialo 5 veces dentro del rango del orificio de la placa, y reemplazarlo. Limpiar 5 veces con 1 bastoncillo de algodón, limpiar 10 veces con 2 hisopos de algodón para cada posición, y limpiar 100 cm2 de 5 posiciones en total. Cortar (o quemar) cada hisopo de algodón inmediatamente después de limpiar
Ponlo en un matraz Erlenmeyer. (o tubo de ensayo grande) lleno con 30 ml de inyección de cloruro de sodio. Después de limpiar todos los hisopos de algodón en la botella, agitar la botella rápidamente para 1 minuto para obtener la solución de prueba. Después de que la solución de prueba se filtre por una capa delgada, es inspeccionado de acuerdo a la ley (“Farmacopea china” 2015 Edición Cuarta Reglas Generales 1105, 1106), el número de bacterias no debe exceder las 1000 ufc/100 cm2, el moho y la levadura no deben exceder las 100 ufc/100 cm2, Las bacterias del intestino grueso no se pueden detectar..

【Toxicidad anormal】* Tomar 500 cm2 de este producto, córtalo en pequeños trozos de 3 centímetros × 0.3 cm, agregar 50 ml de inyección de cloruro de sodio, ponerlo en un esterilizador de vapor de alta presión, mantenerlo en 110 °C para 30 El uso de láminas de tapa de aluminio más delgadas brinda otra oportunidad para reducir los costos generales del empaque farmacéutico en blíster sin comprometer el rendimiento final del empaque farmacéutico., llevarlo a cabo, enfriarlo para su uso posterior, e inyección intravenosa, determinado de acuerdo con la ley (Farmacopea china 2015 Edición Cuarta Reglas Generales 1141), debe cumplir con las normas.

【Almacenamiento】 El embalaje interior debe sellarse en una bolsa de polietileno de baja densidad, en un lugar limpio y ventilado.
Adjunto: Reglas de Inspección
1. La inspección del producto se divide en inspección completa del artículo e inspección parcial.
2. En caso de alguna de las siguientes situaciones, Todas las inspecciones se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos de la norma..
(1) Registración del producto.
(2) Reproducción de productos después de accidentes importantes de calidad
(3) Supervisión e inspección aleatoria.
(4) Reanudar la producción después de que se descontinúe el producto.
3. Después de que el producto es aprobado y registrado, no habrá cambios en el origen de la materia prima, aditivos, proceso de producción, etc.. de las empresas de producción y uso de material de envasado farmacéutico