Pagpapakilala sa inspeksyon ng kalidad

HWPFP pharmaceutical foil production inspeksyon ay angkop para sa bonding na may polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene chloride (PVCD) at iba pang matigas na sheet, at ginagamit para sa aluminum foil para sa packaging ng mga solid na gamot (mga tableta, kapsula, atbp.). Ang produktong ito ay pinahiran ng isang proteksiyon layer at isang malagkit layer.

Ang mga detalye ng proyekto at pamantayan ng pagsubok sa produksyon ay ang mga sumusunod:

【Appearance】Kumuha ng angkop na halaga ng produktong ito (2m bawat roll, mukha hanggang sa visual na inspeksyon sa maliwanag na natural na liwanag. Ang ibabaw ay dapat na malinis, makinis, at pantay pantay na pinahiran; ang pag print ng mga character at pattern ay dapat na tama, malinaw na, at matibay na.

[Pinhole degree] Kumuha ng sampung piraso ng mga sample na may haba ng 400mm at isang lapad ng 250mm (kapag ang lapad ay mas mababa sa 250mm, kunin ang lapad ng roll), at isa isa silang ilagay sa pinhole inspection table (800mm×600mm×300mm o isang kahoy na kahon ng angkop na sukat, kahoy Mag install ng isang 30W fluorescent lamp sa kahon, ilagay ang isang baso plate sa kahoy na kahon, linya ang glass plate na may itim na papel at mag iwan ng puwang ng 400mm×250mm upang suriin ang sample
mga pinhole), Suriin ang mga pinhole sa isang madilim na lugar. Dapat walang siksik, tuluy tuloy at periodic pinholes: sa bawat parisukat metro, pinholes na may isang diameter na mas mataas kaysa sa 0.3mm ay hindi pinapayagan; ang bilang ng mga pinhole na may diameter na 0.1.~ 0.3mm ay hindi dapat lumampas 1. ,

[Pagganap ng barrier] Ang labis na singaw ng tubig ay sinusukat ayon sa paraan ng pagsukat ng rate ng paghahatid ng tubig (YBB00092003-2015), ang unang paraan ng pagsubok na kalagayan B o ang pangalawang pamamaraan ng pagsubok na kondisyon B o ang ikaapat na pamamaraan ng pagsubok na kondisyon 2. Sa panahon ng pagsubok, ang takip ng init ay nakaharap sa mababang kahalumigmigan side, Hindi hihigit sa 0.5g/(m24h).

[Heat sealing lakas ng malagkit layer] Kumuha ng dalawang piraso ng produktong ito ng 100mm×100mm, at kumuha ng isa pang 100mm×100mm polyvinyl chloride solid medicinal hard sheet (pagsunod sa YBB00212005-2015) o polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride solid medicinal compound mahirap
2 mga piraso (ayon kay YBB00222005-2015). Ilatag ang malagkit na layer ng sample sa PVC side (o yung PVDC side ng mga PVC/PVDC composite hard sheet). Ilagay ito sa heat sealer para sa heat sealing. Ang mga kondisyon ng pagbubuklod ng init ay: temperatura 155o C±5°C, presyon 0.2Mpa, oras 1 pangalawa. Pagkatapos ng heat sealing, ilabas mo at hayaan mong lumamig. Gupitin ito sa isang 15mm malawak na sample. Heat seal lakas ng paraan ng pagsukat (YBB00122003 2015), ang bilis ng pagsubok ay 200mm / min±200mm / min, ang PVC (o PVDC) sheet ay clamped sa itaas na clamp ng testing machine, at ang aluminum foil ay naka clamp sa lower clamp ng testing machine. Simulan ang makunat na pagsubok machine upang alisan ng balat sa isang anggulo ng 180°, at ang average na lakas ng sealing ng init ay hindi dapat mas mababa sa 7.0N / 15mm (PVC); hindi bababa sa 6.0N / 15mm (PVDC).

[Protective Layer Adhesiveness] Kumuha ng isang sample na may haba ng 90 mm sa haba at isang buong lapad (tandaan na ang sample ay hindi dapat magkaroon ng wrinkles). Ilagay ang sample flat sa glass plate na may proteksiyon layer up, kumuha ng isang piraso ng polyester malagkit tape (na may isang pagbabalat puwersa ng hindi kukulangin sa 2.94N / 20mm mula sa aluminyo foil), at pindutin ito nang pantay pantay sa ibabaw ng sample nang pahalang sa isang presyon ng 160-180. Direksyon peels off mabilis
Dapat walang halatang pagbabalat off ng ibabaw ng proteksiyon layer.

[Heat paglaban ng proteksiyon layer] Dalhin 3 piraso ng produktong ito ng 100mm / 100mm, ayon sa pagkakabanggit laminate ang proteksiyon layer ng sample na may orihinal na aluminyo foil, Ilagay ito sa isang heat sealer, at heat seal ito. Mga kondisyon ng sealing ng init: temperatura 200o C, presyon 0.2Mpa, oras 1 pangalawa, ilabas ito at hayaan itong lumamig sa temperatura ng kuwarto, paghiwalayin ang sample mula sa orihinal na aluminum foil, obserbahan ang paglaban sa init ng proteksiyon layer, dapat walang halatang pagdikit sa proteksiyon na ibabaw.

[Pagkakaiba ng halaga ng malagkit na tela] Dalhin 5 piraso ng produktong ito ng 100mm×100mm, at timbangin ang mga ito nang tumpak (m1), punasan ang pandikit na may ethyl acetate o iba pang mga solvent, at timbangin muli ang mga ito (m2)
Ang pagkakaiba sa pagitan ng m1 at m2 ay ang halaga ng patong ng malagkit. Kasabay nito, kalkulahin ang average na halaga ng patong na halaga ng 5 mga smear. Ang pagkakaiba sa pagitan ng patong ng bawat piraso at ang average na halaga ay dapat na nasa loob ng ±10.0%.

[Pag unwind ng pagganap] Dalhin 4 piraso ng produktong ito ng 100mm×100mm, superimpose ang sample malagkit layer at proteksiyon layer, ilagay ito sa isang flat plate na may angkop na sukat, maglagay ng isang maliit na flat plate ng 20mm×20mm at isang timbang ng 1.0kg sa sample naman, Pagkatapos ng 2 oras sa isang oven sa 40°C, ilabas ito at obserbahan na ang malagkit na layer at ang proteksiyon layer ay hindi maaaring bonded.

【Bursting Lakas】Take 3 piraso ng produktong ito ng 40mm×40mm, at ilagay ang mga ito sa bursting lakas metro upang masukat ang mga ito ayon sa pagkakabanggit, at lahat sila ay hindi bababa sa 98kPa.

【Fluorescent substance】Take 5 piraso ng produktong ito na may sukat na 100mm×100mm at ilagay ang mga ito sa ilalim ng ultraviolet light ayon sa pagkakabanggit, sa 254nm at 365nm
Naobserbahan sa haba ng alon, ang proteksiyon layer at ang malagkit layer ay hindi dapat magkaroon ng flake fluorescence

[Volatile bagay] Dalhin 2 piraso ng produktong ito na may sukat na 100mm×100mm, tumpak na timbangin ang mga ito (ma), patuyuin ang mga ito sa 130°C para sa 20 minuto, ilagay ang mga ito sa isang desiccator para sa 30 minuto, at pagkatapos ay timbangin ang mga ito nang tiyak (mb). Ang pagkakaiba (ma-mb) ay hindi lalampas sa 4mg.

【Dissolution test】Paghahanda ng solusyon sa pagsubok: Dalhin ang produktong ito na may isang panloob na ibabaw na lugar ng 300cm2, hiwain ito sa maliliit na piraso ng 3 cm×0.3 cm, hugasan ng tubig, tuyo sa temperatura ng kuwarto, ilagay ito sa isang 500ml Erlenmeyer flask, magdagdag ng 200ml ng tubig, at gumamit ng angkop na paraan upang Pagkatapos ng pagbubuklod, ilagay ito sa isang mataas na presyon ng steam sterilizer, panatilihin ito sa 110±2°C para sa 30 minuto, hayaan itong lumamig pababa sa temperatura ng kuwarto, at gamitin ito bilang solusyon sa pagsubok; kumuha ng isa pang tubig sa parehong paraan bilang ang blangko na solusyon, at isagawa ang mga sumusunod na pagsubok: Tumpak na pagsukat ng madaling oxides at tubig paglulubog solusyon 20ml, tiyak na magdagdag ng 20ml ng potasa permanganeyt titration solusyon (0.002mol/L) at 1ml ng palabnawin sulpuriko acid, pakuluan para sa 3 minuto, cool na mabilis, magdagdag ng 0.1g ng potassium iodide, lugar sa dilim para sa 5 minuto, at gumamit ng sosa thiosulfate solusyon (0.01 mol/L) titrated to malapit na ang end point, idagdag ang 5 patak ng almirol tagapagpahiwatig solusyon, patuloy na titrate hanggang sa walang kulay, at kumuha ng isa pang blangko na solusyon sa parehong paraan, ang pagkakaiba sa pagitan ng pagkonsumo ng sosa thiosulfate titration solusyon (0.01mol/L) hindi dapat lumampas sa 1.5 ml. Malakas na metal Tumpak na sukatin ang 40ml ng solusyon sa pagsubok, magdagdag ng 2ml ng acetate buffer (pH3.5).

[Limitasyon ng mikrobyo] Dalhin ang produktong ito at pindutin ito sa panloob na layer na may isang sterile metal template na may isang pambungad na lugar ng 20cm2, bahagyang mamasa masa ang sterile cotton swab na may sodium chloride injection, punasan mo na 5 beses sa loob ng hanay ng butas ng plato, at palitan mo na. Mag-wipe 5 mga panahon na may 1 cotton swab, punasan 10 mga panahon na may 2 cotton swabs para sa bawat posisyon, at punasan 100 cm2 ng 5 posisyon sa kabuuan. Putol na putol (o kaya ay sunugin) bawat cotton swab kaagad pagkatapos punasan
Ilagay ito sa isang Erlenmeyer flask (o malaking test tube) napuno ng 30ml ng iniksyon ng sodium chloride. Pagkatapos punasan ang lahat ng cotton swabs sa bote, iling ang bote nang mabilis para sa 1 minuto upang makuha ang solusyon sa pagsubok. Pagkatapos ng pagsubok solusyon ay filter sa pamamagitan ng manipis na layer, ito ay ininspeksyon ayon sa batas (“Chinese Pharmacopoeia” 2015 Edisyon Apat Pangkalahatang Panuntunan 1105, 1106), ang bilang ng mga bakterya ay hindi dapat lumampas sa 1000cfu / 100 cm2, magkaroon ng amag at lebadura ay hindi dapat lumampas sa 100cfu / 100 cm2, malaking bituka Bacteria ay hindi maaaring makita.

【Abnormal Toxicity】* Take 500 cm2 ng produktong ito, hiwain ito sa maliliit na piraso ng 3 cm × 0.3 cm, idagdag ang 50 ml ng sosa klorido iniksyon, ilagay ito sa isang mataas na presyon ng steam sterilizer, itago mo na lang ha 110 ° C para sa 30 minuto, ilabas mo na, palamigin ito para mamaya gamitin, at intravenously Injection, natutukoy ayon sa batas (Chinese Pharmacopoeia 2015 Edisyon Apat Pangkalahatang Panuntunan 1141), dapat matugunan ang mga regulasyon.

【Storage】 Ang panloob na packaging ay dapat na selyadong sa isang low-density polyethylene bag, sa isang malinis at maaliwalas na lugar.
Attachment: Mga Panuntunan sa Inspeksyon
1. Ang inspeksyon ng produkto ay nahahati sa buong inspeksyon ng item at bahagyang inspeksyon.
2. Sa kaso ng alinman sa mga sumusunod na sitwasyon, lahat ng inspeksyon ay isasagawa ayon sa mga kinakailangan ng pamantayan.
(1) Pagrehistro ng produkto.
(2) Muling produksyon ng mga produkto pagkatapos ng mga pangunahing aksidente sa kalidad
(3) Pangangasiwa at random na inspeksyon.
(4) Ipagpatuloy ang produksyon pagkatapos itigil ang produkto.
3. Matapos maaprubahan at mairehistro ang produkto, hindi magkakaroon ng mga pagbabago sa pinagmulan ng hilaw na materyal, mga additives, proseso ng produksyon, atbp. ng pharmaceutical packaging materyal produksyon at paggamit enterprise