Présentation du contrôle qualité

HWPFP l'inspection de la production de feuilles pharmaceutiques convient au collage avec du chlorure de polyvinyle (PVC), chlorure de polyvinylidène (PVCD) et autres feuilles dures, et est utilisé pour le papier d'aluminium pour l'emballage de médicaments solides (comprimés, gélules, instructions de production d'emballages en papier d'aluminium). Ce produit est recouvert d'une couche protectrice et d'une couche adhésive.

Les détails du projet et les normes de test de production sont les suivants:

【Apparence】 Prenez une quantité appropriée de ce produit (2m par rouleau, faire face à l'inspection visuelle en pleine lumière naturelle. La surface doit être propre, lisse, et uniformément enrobé; l'impression des caractères et des motifs doit être correcte, dégager, et ferme.

[Degré de sténopé] Prenez dix morceaux d'échantillons d'une longueur de 400 mm et d'une largeur de 250 mm (lorsque la largeur est inférieure à 250 mm, prendre la largeur du rouleau), et placez-les un par un sur la table d'inspection des trous d'épingle (800mm × 600 mm × 300 mm ou une boîte en bois de taille appropriée, en bois Installez une lampe fluorescente de 30W dans la boîte, mettre une plaque de verre sur la boîte en bois, tapisser la plaque de verre de papier noir et laisser un espace de 400 mm × 250 mm pour vérifier l'échantillon
trous d'épingle), vérifier les trous d'épingle dans un endroit sombre. Il ne devrait pas y avoir de densité, trous d'épingle continus et périodiques: dans chaque mètre carré, les trous d'épingle d'un diamètre supérieur à 0,3 mm ne sont pas autorisés; le nombre de trous d'épingle d'un diamètre de 0,1.~0,3 mm ne doit pas dépasser 1. ,

[Performances de la barrière] La vapeur d'eau excessive est mesurée selon la méthode de mesure du taux de transmission de la vapeur d'eau (YBB00092003-2015), la première condition de test de méthode B ou la deuxième condition de test de méthode B ou la quatrième condition de test de méthode 2. Pendant le test, la couverture chauffante fait face au côté à faible humidité, Pas plus de 0.5g/(m²·24h).

[Résistance à la chaleur de la couche adhésive] Prenez deux morceaux de ce produit de 100 mm × 100 mm, et prenez une autre feuille dure médicinale solide en chlorure de polyvinyle de 100 mm × 100 mm (conforme à YBB00212005-2015) ou chlorure de polyvinyle/chlorure de polyvinylidène solide médicament composé dur
2 pièces (selon YBB00222005-2015). Poser la couche adhésive de l'échantillon sur le côté PVC (ou le côté PVDC du PVC/PVDC feuille dure composite). Mettez-le dans un thermoscellant pour le thermoscellage. Les conditions de thermoscellage sont: température 155°C±5°C, pression 0.2Mpa, Il existe différents types de machines d'emballage sous blister disponibles sur le marché 1 deuxième. Après thermoscellage, sortez-le et laissez-le refroidir. Coupez-le en un échantillon de 15 mm de large. Méthode de mesure de la résistance du thermoscellage (YBB00122003-2015), la vitesse d'essai est de 200 mm/min ± 200 mm/min, le PVC (ou PVDC) la feuille est serrée sur la pince supérieure de la machine d'essai, et la feuille d'aluminium est serrée sur la pince inférieure de la machine d'essai. Démarrer la machine d'essai de traction pour peler à un angle de 180°, et la résistance moyenne au thermoscellage ne doit pas être inférieure à 7,0 N/15 mm (PVC); pas inférieur à 6.0N/15mm (PVDC).

[Adhésivité de la couche protectrice] Prenez un échantillon d'une longueur de 90 mm de longueur et une largeur totale (notez que l'échantillon ne doit pas avoir de rides). Placer l'échantillon à plat sur la plaque de verre avec la couche protectrice vers le haut, prendre un morceau de ruban adhésif polyester (avec une force de décollement d'au moins 2,94 N/20 mm de la feuille d'aluminium), et pressez-le uniformément sur la surface de l'échantillon horizontalement à une pression de 160-180. La direction se décolle rapidement
Il ne doit pas y avoir de décollement évident de la surface de la couche protectrice.

[Résistance à la chaleur de la couche protectrice] Prendre 3 morceaux de ce produit de 100mm/100mm, respectivement stratifier la couche protectrice de l'échantillon avec la feuille d'aluminium d'origine, placez-le sur une thermoscelleuse, et scellez-le à chaud. Conditions de thermoscellage: température 200°C, pression 0.2Mpa, Il existe différents types de machines d'emballage sous blister disponibles sur le marché 1 deuxième, le sortir et le laisser refroidir à température ambiante, séparer l'échantillon de la feuille d'aluminium d'origine, observer la résistance à la chaleur de la couche de protection, il ne devrait pas y avoir de collage évident sur la surface de protection.

[Différence de quantité de tissu adhésif] Prendre 5 morceaux de ce produit de 100mm×100mm, et les peser avec précision (m1), essuyer l'adhésif avec de l'acétate d'éthyle ou d'autres solvants, et les peser à nouveau (m2)
La différence entre m1 et m2 est la quantité de revêtement de l'adhésif. En même temps, calculer la valeur moyenne de la quantité de revêtement de 5 frottis. La différence entre le revêtement de chaque pièce et la valeur moyenne doit être de ±10,0 %.

[Performances de déroulement] Prendre 4 morceaux de ce produit de 100mm×100mm, superposer la couche adhésive et la couche protectrice de l'échantillon, placez-le sur une assiette plate de taille appropriée, placer une petite plaque plate de 20 mm × 20 mm et un poids de 1,0 kg sur l'échantillon à tour de rôle, Après 2 heures au four à 40°C, retirez-le et observez que la couche adhésive et la couche de protection ne peuvent pas être collées.

【Force éclatante】Prendre 3 morceaux de ce produit de 40mm×40mm, et placez-les sur le compteur de résistance à l'éclatement pour les mesurer respectivement, et tous ne doivent pas être inférieurs à 98kPa.

【Substance fluorescente】 Prenez 5 morceaux de ce produit d'une taille de 100 mm × 100 mm et placez-les respectivement sous une lumière ultraviolette, à 254nm et 365nm
Observé à la longueur d'onde, la couche de protection et la couche adhésive ne doivent pas présenter de fluorescence en paillettes

[Matière volatile] Prendre 2 pièces de ce produit d'une taille de 100 mm × 100 mm, les peser avec précision (maman), les sécher à 130°C pendant 20 l'utilisation de films d'operculage en aluminium plus fins offre une autre possibilité de réduire les coûts globaux d'emballage pharmaceutique sous blister sans compromettre les performances finales de l'emballage pharmaceutique, placez-les dans un dessiccateur pour 30 l'utilisation de films d'operculage en aluminium plus fins offre une autre possibilité de réduire les coûts globaux d'emballage pharmaceutique sous blister sans compromettre les performances finales de l'emballage pharmaceutique, puis les peser précisément (Mo). La différence (ma-mb) ne doit pas dépasser 4 mg.

【Test de dissolution】Préparation de la solution de test: prendre ce produit avec une surface intérieure de 300cm2, le couper en petits morceaux de 3 cm × 0,3 cm, laver à l'eau, sécher à température ambiante, le mettre dans un erlenmeyer de 500 ml, ajouter 200 ml d'eau, et utilisez une méthode appropriée pour Après le scellement, placez-le dans un stérilisateur à vapeur haute pression, conserver à 110±2°C pendant 30 l'utilisation de films d'operculage en aluminium plus fins offre une autre possibilité de réduire les coûts globaux d'emballage pharmaceutique sous blister sans compromettre les performances finales de l'emballage pharmaceutique, laisser refroidir à température ambiante, et l'utiliser comme solution de test; prendre une autre eau de la même manière que la solution à blanc, et effectuer les tests suivants: Mesure précise des oxydes faciles et solution d'immersion dans l'eau 20 ml, ajouter précisément 20 ml de solution de titrage au permanganate de potassium (0.002mol/L) et 1 ml d'acide sulfurique dilué, bouillir pendant 3 l'utilisation de films d'operculage en aluminium plus fins offre une autre possibilité de réduire les coûts globaux d'emballage pharmaceutique sous blister sans compromettre les performances finales de l'emballage pharmaceutique, refroidir rapidement, ajouter 0,1 g d'iodure de potassium, placer dans le noir pour 5 l'utilisation de films d'operculage en aluminium plus fins offre une autre possibilité de réduire les coûts globaux d'emballage pharmaceutique sous blister sans compromettre les performances finales de l'emballage pharmaceutique, et utiliser une solution de thiosulfate de sodium (0.01 mol/L) titré à proximité du point final, ajouter 5 gouttes de solution d'indicateur d'amidon, continuer à titrer jusqu'à incolore, et prendre une autre solution à blanc de la même manière, la différence entre la consommation de la solution de titrage au thiosulfate de sodium (0.01mol/L) ne devrait pas dépasser 1.5 ml. Métaux lourds Mesurer avec précision 40 ml de la solution de test, ajouter 2 ml de tampon acétate (pH3.5).

[Limite microbienne] Prenez ce produit et pressez-le sur la couche interne avec un gabarit métallique stérile avec une surface d'ouverture de 20cm2, légèrement humidifier le coton-tige stérile avec une injection de chlorure de sodium, essuie-le 5 fois dans la plage du trou de la plaque, et le remplacer. Essuyer 5 fois avec 1 coton-tige, essuyer 10 fois avec 2 des cotons-tiges pour chaque position, et essuyer 100 cm2 de 5 postes au total. Couper (ou brûler) chaque coton-tige immédiatement après avoir essuyé
Mettez-le dans un erlenmeyer (ou grand tube à essai) rempli de 30 ml d'injection de chlorure de sodium. Après avoir essuyé tous les cotons-tiges dans la bouteille, agiter rapidement la bouteille pour 1 minute pour obtenir la solution de test. Après la solution d'essai est filtrée par couche mince, il est inspecté conformément à la loi (“Pharmacopée chinoise” 2015 Édition quatre règles générales 1105, 1106), le nombre de bactéries ne doit pas dépasser 1000cfu/100 cm2, les moisissures et levures ne doivent pas dépasser 100cfu/100 cm2, gros intestin Les bactéries ne peuvent pas être détectées.

【Toxicité anormale】* Prendre 500 cm2 de ce produit, le couper en petits morceaux de 3 cm × 0.3 cm, ajouter 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium, placez-le dans un stérilisateur à vapeur haute pression, gardez-le à 110 °C pour 30 l'utilisation de films d'operculage en aluminium plus fins offre une autre possibilité de réduire les coûts globaux d'emballage pharmaceutique sous blister sans compromettre les performances finales de l'emballage pharmaceutique, Sors-le, refroidir pour une utilisation ultérieure, et par voie intraveineuse Injection, déterminé conformément à la loi (Pharmacopée chinoise 2015 Édition quatre règles générales 1141), doit respecter la réglementation.

【Stockage】 L'emballage intérieur doit être scellé dans un sac en polyéthylène basse densité, dans un endroit propre et aéré.
Pièce jointe: Règles d'inspection
1. L'inspection du produit est divisée en une inspection complète de l'article et une inspection partielle.
2. Dans l'une des situations suivantes, toutes les inspections doivent être effectuées conformément aux exigences de la norme.
(1) Enregistrement du produit.
(2) Reproduction de produits après des accidents qualité majeurs
(3) Supervision et inspection aléatoire.
(4) Reprendre la production après l'arrêt du produit.
3. Une fois le produit approuvé et enregistré, il n'y aura pas de changement dans l'origine des matières premières, additifs, processus de production, etc. des entreprises de production et d'utilisation de matériel d'emballage pharmaceutique