गुणवत्ता निरीक्षण परिचय

एचडब्ल्यूपीएफपी फार्मास्युटिकल फ़ॉइल उत्पादन निरीक्षण पॉलीविनाइल क्लोराइड के साथ संबंध के लिए उपयुक्त है (पीवीसी), पॉलीविनाइलिडीन क्लोराइड (पीवीसीडी) और अन्य हार्ड शीट, और ठोस दवाओं की पैकेजिंग के लिए एल्यूमीनियम पन्नी के लिए प्रयोग किया जाता है (गोलियाँ, कैप्सूल, आदि।). यह उत्पाद एक सुरक्षात्मक परत और एक चिपकने वाली परत के साथ लेपित है.

परियोजना विवरण और उत्पादन परीक्षण के मानक इस प्रकार हैं:

【उपस्थिति】इस उत्पाद की उचित मात्रा लें (2मी प्रति रोल, उज्ज्वल प्राकृतिक प्रकाश में दृश्य निरीक्षण का सामना करें. सतह साफ होनी चाहिए, निर्बाध, और समान रूप से लेपित; अक्षर और पैटर्न की छपाई सही होनी चाहिए, स्पष्ट, और दृढ़.

[पिनहोल डिग्री] 400 मिमी की लंबाई और 250 मिमी की चौड़ाई के नमूने के दस टुकड़े लें (जब चौड़ाई 250 मिमी से कम हो, रोल की चौड़ाई लें), और उन्हें एक-एक करके पिनहोल इंस्पेक्शन टेबल पर रखें (800मिमी × 600 मिमी × 300 मिमी या उपयुक्त आकार का एक लकड़ी का बक्सा, लकड़ी के बॉक्स में 30W का फ्लोरोसेंट लैंप लगाएं, लकड़ी के बक्से पर कांच की प्लेट लगाएं, कांच की प्लेट को काले कागज से लाइन करें और नमूने की जांच के लिए 400 मिमी × 250 मिमी की जगह छोड़ दें
पिनहोल), एक अंधेरी जगह में पिनहोल की जाँच करें. घना नहीं होना चाहिए, निरंतर और आवधिक पिनहोल: प्रत्येक वर्ग मीटर में, 0.3 मिमी से अधिक व्यास वाले पिनहोल की अनुमति नहीं है; 0.1.~0.3 मिमी के व्यास वाले पिनहोल की संख्या से अधिक नहीं होनी चाहिए 1. ,

[बाधा प्रदर्शन] अत्यधिक जल वाष्प को जल वाष्प संचरण दर माप पद्धति के अनुसार मापा जाता है (YBB00092003-2015), पहली विधि परीक्षण स्थिति बी या दूसरी विधि परीक्षण स्थिति बी या चौथी विधि परीक्षण स्थिति 2. जांच के दौरान, हीट कवर कम नमी वाले पक्ष का सामना करता है, 0.5 ग्राम / से अधिक नहीं(मी²·24 घंटे).

[चिपकने वाली परत की हीट सीलिंग ताकत] 100mm×100mm के इस उत्पाद के दो टुकड़े लें, और एक और 100 मिमी × 100 मिमी पॉलीविनाइल क्लोराइड ठोस औषधीय हार्ड शीट लें (YBB00212005-2015 के अनुरूप) या पॉलीविनाइल क्लोराइड / पॉलीविनाइलिडीन क्लोराइड ठोस औषधीय यौगिक कठोर
2 टुकड़े (YBB00222005-2015 के अनुसार). नमूने की चिपकने वाली परत को पीवीसी की तरफ रखें (या PVDC की ओर पीवीसी / पीवीडीसी समग्र हार्ड शीट). हीट सीलिंग के लिए इसे हीट सीलर में रखें. गर्मी सीलिंग की स्थिति है: तापमान 155 डिग्री सेल्सियस ± 5 डिग्री सेल्सियस, दबाव 0.2 एमपीए, बाजार में विभिन्न प्रकार की ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीनें उपलब्ध हैं 1 दूसरा. हीट सीलिंग के बाद, इसे बाहर निकाल कर ठंडा होने दें. इसे 15 मिमी चौड़े नमूने में काटें. हीट सील शक्ति माप विधि (YBB00122003-2015), परीक्षण की गति 200 मिमी / मिनट ± 200 मिमी / मिनट है, परमवीर चक्र (या पीवीडीसी) परीक्षण मशीन के ऊपरी क्लैंप पर शीट को जकड़ा जाता है, और एल्यूमीनियम पन्नी को परीक्षण मशीन के निचले क्लैंप पर लगाया जाता है. 180 डिग्री के कोण पर छीलने के लिए तन्यता परीक्षण मशीन शुरू करें, और औसत हीट सीलिंग स्ट्रेंथ 7.0N/15mm से कम नहीं होगी (पीवीसी); 6.0N/15mm से कम नहीं (पीवीडीसी).

[सुरक्षात्मक परत चिपकने वाला] लंबाई का एक नमूना लें 90 मिमी लंबाई और पूरी चौड़ाई में (ध्यान दें कि नमूने में झुर्रियां नहीं होनी चाहिए). सैंपल को प्रोटेक्टिव लेयर के साथ ग्लास प्लेट पर फ्लैट रखें, पॉलिएस्टर चिपकने वाला टेप का एक टुकड़ा लें (एल्यूमीनियम पन्नी से 2.94N/20mm से कम नहीं की छीलने की शक्ति के साथ), और इसे नमूने की सतह पर क्षैतिज रूप से के दबाव में समान रूप से दबाएं 160-180. दिशा जल्दी छूट जाती है
सुरक्षात्मक परत की सतह से कोई स्पष्ट छीलना नहीं होना चाहिए.

[सुरक्षात्मक परत का ताप प्रतिरोध] लेना 3 100 मिमी / 100 मिमी के इस उत्पाद के टुकड़े, क्रमशः मूल एल्यूमीनियम पन्नी के साथ नमूने की सुरक्षात्मक परत को टुकड़े टुकड़े करें, इसे हीट सीलर पर रखें, और इसे गर्म करके सील कर दें. हीट सीलिंग की स्थिति: तापमान 200 डिग्री सेल्सियस, दबाव 0.2 एमपीए, बाजार में विभिन्न प्रकार की ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीनें उपलब्ध हैं 1 दूसरा, इसे बाहर निकालें और इसे कमरे के तापमान में ठंडा होने दें, मूल एल्यूमीनियम पन्नी से नमूना अलग करें, सुरक्षात्मक परत के गर्मी प्रतिरोध का निरीक्षण करें, सुरक्षात्मक सतह पर कोई स्पष्ट चिपका नहीं होना चाहिए.

[चिपकने वाला कपड़ा राशि अंतर] लेना 5 100 मिमी × 100 मिमी के इस उत्पाद के टुकड़े, और उनका सही वजन करें (एम 1), एथिल एसीटेट या अन्य सॉल्वैंट्स के साथ चिपकने को मिटा दें, और उन्हें फिर से तौलना (एम2)
एम1 और एम2 के बीच का अंतर एडहेसिव की कोटिंग मात्रा है. एक ही समय पर, कोटिंग राशि के औसत मूल्य की गणना करें 5 स्मीयरों. प्रत्येक टुकड़े की कोटिंग और औसत मूल्य के बीच का अंतर ± 10.0% के भीतर होना चाहिए.

[अनइंडिंग परफॉरमेंस] लेना 4 100 मिमी × 100 मिमी के इस उत्पाद के टुकड़े, नमूना चिपकने वाली परत और सुरक्षात्मक परत को सुपरइम्पोज करें, इसे उचित आकार की समतल प्लेट पर रखें, बदले में नमूने पर 20 मिमी × 20 मिमी की एक छोटी सपाट प्लेट और 1.0 किग्रा वजन रखें, बाद 2 40 डिग्री सेल्सियस पर ओवन में घंटे, इसे बाहर निकालें और देखें कि चिपकने वाली परत और सुरक्षात्मक परत को जोड़ा नहीं जा सकता है.

【फटने की ताकत】 लो 3 40 मिमी × 40 मिमी के इस उत्पाद के टुकड़े, और उन्हें क्रमशः मापने के लिए फटने वाली शक्ति मीटर पर रखें, और वे सभी 98kPa से कम नहीं होंगे.

【फ्लोरोसेंट पदार्थ】ले 5 इस उत्पाद के टुकड़े 100 मिमी × 100 मिमी के आकार के साथ और उन्हें क्रमशः पराबैंगनी प्रकाश के नीचे रखें, 254nm और 365nm पर
तरंग दैर्ध्य पर देखा गया, सुरक्षात्मक परत और चिपकने वाली परत में फ्लेक फ्लोरेसेंस नहीं होना चाहिए

[परिवर्तनशील वस्तु] लेना 2 100 मिमी × 100 मिमी के आकार वाले इस उत्पाद के टुकड़े, उनका सही वजन करें (एमए), उन्हें 130°C पर सुखाएं 20 चक्र/मिनट, के लिए उन्हें एक शुष्कक में रखें 30 चक्र/मिनट, और फिर उनका ठीक-ठीक वजन करें (एमबी). के अंतर (एमए-एमबी) 4mg से अधिक नहीं होगा.

【विघटन परीक्षण】 परीक्षण समाधान की तैयारी: इस उत्पाद को 300cm2 के आंतरिक सतह क्षेत्र के साथ लें, इसके छोटे-छोटे टुकड़े कर लें 3 सेमी × 0.3 सेमी, पानी से धो लो, कमरे के तापमान पर सुखाएं, इसे 500 मिली एर्लेनमेयर फ्लास्क में डालें, 200 मिली पानी डालें, और सील करने के बाद एक उपयुक्त विधि का उपयोग करें, इसे एक उच्च दबाव वाले स्टीम स्टेरेलाइज़र में डालें, इसे 110±2°C पर रखें 30 चक्र/मिनट, इसे कमरे के तापमान तक ठंडा होने दें, और इसे परीक्षण समाधान के रूप में प्रयोग करें; खाली घोल की तरह ही दूसरा पानी लें, और निम्नलिखित परीक्षण करें: आसान आक्साइड और पानी के विसर्जन समाधान 20ml का सटीक माप, ठीक से 20 मिलीलीटर पोटेशियम परमैंगनेट अनुमापन समाधान जोड़ें (0.002एमओएल/एल) और 1 मिली पतला सल्फ्यूरिक एसिड, के लिए उबाल लें 3 चक्र/मिनट, तेजी से ठंडा करें, 0.1 ग्राम पोटेशियम आयोडाइड मिलाएं, के लिए अंधेरे में रखें 5 चक्र/मिनट, और सोडियम थायोसल्फेट घोल का उपयोग करें (0.01 एमओएल/एल) अंत बिंदु के पास शीर्षक दिया गया, जोड़ना 5 स्टार्च सूचक घोल की बूंदें, रंगहीन होने तक टाइट्रेट करना जारी रखें, और इसी तरह दूसरा कोरा घोल लें, सोडियम थायोसल्फेट अनुमापन समाधान की खपत के बीच का अंतर (0.01एमओएल/एल) पार नहीं होना चाहिए 1.5 एमएल. भारी धातुएं परीक्षण समाधान के 40 मिलीलीटर को सटीक रूप से मापती हैं, एसीटेट बफर के 2ml जोड़ें (पीएच3.5).

[माइक्रोबियल सीमा] इस उत्पाद को लें और इसे 20cm2 के उद्घाटन क्षेत्र के साथ एक बाँझ धातु टेम्पलेट के साथ आंतरिक परत पर दबाएं, सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के साथ बाँझ कपास झाड़ू को थोड़ा नम करें, इसे पोंछें 5 प्लेट छेद की सीमा के भीतर कई बार, और इसे बदल दें. पोंछना 5 के साथ कई बार 1 सूती पोंछा, पोंछना 10 के साथ कई बार 2 प्रत्येक स्थिति के लिए कपास झाड़ू, और पोंछो 100 सेमी2 का 5 कुल पद. कट जाना (या जलाओ) पोंछने के तुरंत बाद प्रत्येक कपास झाड़ू
इसे एर्लेनमेयर फ्लास्क में डालें (या बड़ी टेस्ट ट्यूब) सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के 30 मिलीलीटर से भरा. बोतल में सभी रुई के फाहे पोंछने के बाद, के लिए बोतल को जल्दी से हिलाएं 1 परीक्षण समाधान प्राप्त करने के लिए मिनट. परीक्षण समाधान के बाद पतली परत द्वारा फ़िल्टर किया जाता है, कानून के मुताबिक इसकी जांच की जाती है (“चीनी फार्माकोपिया” 2015 संस्करण चार सामान्य नियम 1105, 1106), जीवाणुओं की संख्या 1000cfu/100 cm2 से अधिक नहीं होनी चाहिए, मोल्ड और खमीर 100cfu/100 cm2 से अधिक नहीं होना चाहिए, बड़ी आंत बैक्टीरिया का पता नहीं लगाया जा सकता है.

【असामान्य विषाक्तता】* लें 500 इस उत्पाद का cm2, इसके छोटे-छोटे टुकड़े कर लें 3 सेमी × 0.3 सेमी, जोड़ना 50 एमएल सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, इसे एक उच्च दबाव वाले स्टीम स्टेरेलाइज़र में डालें, इसे रख लो 110 डिग्री सेल्सियस के लिए 30 चक्र/मिनट, इसे बाहर ले जाओ, बाद में उपयोग के लिए इसे ठंडा कर लें, और अंतःशिरा इंजेक्शन, कानून के अनुसार निर्धारित (चीनी फार्माकोपिया 2015 संस्करण चार सामान्य नियम 1141), नियमों को पूरा करना चाहिए.

【भंडारण】 आंतरिक पैकेजिंग को कम घनत्व वाले पॉलीथीन बैग में सील किया जाना चाहिए, एक साफ और हवादार जगह में.
अटैचमेंट: निरीक्षण नियम
1. उत्पाद निरीक्षण को पूर्ण मद निरीक्षण और आंशिक निरीक्षण में विभाजित किया गया है.
2. निम्न स्थितियों में से किसी के मामले में, सभी निरीक्षण मानक की आवश्यकताओं के अनुसार किए जाएंगे.
(1) उत्पाद पंजीकरण.
(2) प्रमुख गुणवत्ता दुर्घटनाओं के बाद उत्पादों का पुन: उत्पादन
(3) पर्यवेक्षण और यादृच्छिक निरीक्षण.
(4) उत्पाद बंद होने के बाद उत्पादन फिर से शुरू करें.
3. उत्पाद स्वीकृत और पंजीकृत होने के बाद, कच्चे माल की उत्पत्ति में कोई बदलाव नहीं होगा, additives, उत्पादन प्रक्रिया, आदि. दवा पैकेजिंग सामग्री के उत्पादन और उद्यमों का उपयोग करें