Entwodiksyon enspeksyon kalite

HWPFP enspeksyon pwodiksyon pharmaceutique papye se apwopriye pou lyezon ak klori polyvinyl (PVC), klori polivinilidèn (PVCD) ak lòt dra difisil, epi li itilize pou papye aliminyòm pou anbalaj medikaman solid (tablèt, kapsil, elatriye.). Pwodui sa a kouvwi ak yon kouch pwoteksyon ak yon kouch adezif.

Detay yo pwojè ak estanda nan tès pwodiksyon yo jan sa a:

【Aparans】Pran yon kantite apwopriye nan pwodui sa a (2m pou chak woulo liv, fè fas a enspeksyon an vizyèl nan limyè natirèl klere. Sifas la ta dwe pwòp, lis, ak respire kouvwi; enprime karaktè ak modèl yo ta dwe kòrèk, klè, ak fèm.

[Degre pinhole] Pran dis moso echantiyon ak yon longè 400mm ak yon lajè 250mm (lè lajè a se mwens pase 250mm, pran lajè woulo liv la), epi mete yo youn pa youn sou tab enspeksyon pinhole la (800mm × 600mm × 300mm oswa yon bwat an bwa ki gen gwosè apwopriye, an bwa Enstale yon lanp fliyoresan 30W nan bwat la, mete yon plak vè sou bwat an bwa a, liy plak vè a ak papye nwa epi kite yon espas 400mm × 250mm pou tcheke echantiyon an
pinholes), tcheke pou pinholes nan yon kote ki fè nwa. Pa ta dwe gen dans, pinholes kontinyèl ak peryodik: nan chak mèt kare, pinholes ki gen yon dyamèt ki pi gran pase 0.3mm yo pa pèmèt; kantite pinholes ak yon dyamèt 0.1.~0.3mm pa dwe depase 1. ,

[Pèfòmans baryè] Yo mezire vapè dlo twòp dapre metòd mezi to transmisyon vapè dlo (YBB00092003-2015), premye metòd tès kondisyon B la oswa dezyèm metòd tès kondisyon B la oswa katriyèm metòd tès kondisyon an 2. Pandan tès la, kouvèti chalè a fè fas a bò imidite ki ba, Pa plis pase 0.5g/(m²·24h).

[Fòs sele chalè nan kouch adezif la] Pran de moso nan pwodui sa a nan 100mm × 100mm, epi pran yon lòt 100mm × 100mm klori polyvinyl solid fèy medsin difisil (konfòme ak YBB00212005-2015) oswa klori polyvinyl / klori polyvinylidene solid medsin konpoze difisil
2 moso (dapre YBB00222005-2015). Mete kouch adezif echantiyon an sou bò PVC (oswa bò PVDC nan la PVC/PVDC fèy difisil konpoze). Mete l nan yon sele chalè pou sele chalè. Kondisyon yo sele chalè yo: tanperati 155°C±5°C, presyon 0.2Mpa, tan 1 dezyèm. Apre sele chalè, retire li epi kite l fre. Koupe li nan yon echantiyon 15mm lajè. Metòd mezi fòs sele chalè (YBB00122003-2015), vitès tès la se 200mm/min±200mm/min, PVC a (oswa PVDC) fèy sere sou kranpon anwo machin tès la, epi li se papye aliminyòm kole sou kranpon ki pi ba nan machin tès la. Kòmanse machin tès tensile a kale nan yon ang 180 °, ak fòs chalè an mwayèn sele pa dwe pi ba pase 7.0N / 15mm (PVC); pa pi ba pase 6.0N/15mm (PVDC).

[Kouch Pwoteksyon Adhesiveness] Pran yon echantiyon ki gen yon longè 90 mm nan longè ak yon lajè plen (sonje ke echantiyon an pa ta dwe gen ondilasyon). Mete echantiyon an plat sou plak an vè ak kouch pwoteksyon an leve, pran yon moso tep adezif Polyester (ak yon fòs dekale ki pa mwens pase 2.94N / 20mm soti nan papye aliminyòm), epi peze li respire sou sifas echantiyon an orizontal nan yon presyon nan 160-180. Direksyon dekale byen vit
Pa ta dwe gen okenn dekale evidan nan sifas la nan kouch pwoteksyon an.

[Rezistans chalè nan kouch pwoteksyon an] Pran 3 moso nan pwodui sa a nan 100mm / 100mm, respektivman plastifye kouch pwoteksyon echantiyon an ak papye aliminyòm orijinal la, mete l sou yon sele chalè, ak chalè sele li. Kondisyon sele chalè: tanperati 200 ° C, presyon 0.2Mpa, tan 1 dezyèm, retire li epi kite l fre nan tanperati chanm, separe echantiyon an ak papye aliminyòm orijinal la, obsève rezistans chalè kouch pwoteksyon an, pa ta dwe gen okenn evidan rete sou sifas pwoteksyon an.

[Diferans kantite lajan adezif twal] Pran 5 moso nan pwodui sa a nan 100mm × 100mm, epi peze yo avèk presizyon (m1), siye adezif la ak acetate etil oswa lòt solvang, epi peze yo ankò (m2)
Diferans ki genyen ant m1 ak m2 se kantite kouch adezif la. An menm tan an, kalkile valè an mwayèn nan kantite lajan an kouch nan 5 fwoti. Diferans ki genyen ant kouch chak moso ak valè mwayèn yo ta dwe nan ± 10.0%.

[Pèfòmans detant] Pran 4 moso nan pwodui sa a nan 100mm × 100mm, sipèpoze echantiyon kouch adezif la ak kouch pwoteksyon, mete l sou yon plak plat ki gen gwosè apwopriye, mete yon ti plak plat 20mm × 20mm ak yon pwa 1.0kg sou echantiyon an nan vire., Apre 2 èdtan nan yon fou a 40 ° C, retire li epi obsève ke kouch adezif la ak kouch pwoteksyon an pa ka kole.

【Eklatman fòs】Pran 3 moso nan pwodui sa a nan 40mm × 40mm, epi mete yo sou kontè fòs eklate pou mezire yo respektivman, ak tout nan yo pa dwe pi ba pase 98kPa.

【Sibstans fliyoresan】Pran 5 moso nan pwodui sa a ak yon gwosè 100mm × 100mm epi mete yo anba limyè iltravyolèt respektivman, nan 254nm ak 365nm
Obsève nan longèdonn la, kouch pwoteksyon an ak kouch adezif la pa dwe gen floresans flak

[Matyè temèt] Pran 2 moso nan pwodui sa a ak yon gwosè 100mm × 100mm, peze yo avèk presizyon (ma), sèk yo nan 130 ° C pou 20 minit, mete yo nan yon desicateur pou 30 minit, ak Lè sa a peze yo jisteman (mb). Diferans lan (ma-mb) pa dwe depase 4 mg.

【Tès Dissolution】Preparasyon solisyon tès la: pran pwodui sa a ak yon sifas enteryè 300cm2, koupe l an ti moso 3 cm × 0.3 cm, lave ak dlo, sèk nan tanperati chanm, mete l nan yon flacon Erlenmeyer 500ml, ajoute 200ml dlo, epi sèvi ak yon metòd apwopriye pou Apre sele, mete l nan yon esterilizè vapè wo-presyon, kenbe li nan 110±2°C pou 30 minit, kite l refwadi nan tanperati chanm, epi sèvi ak li kòm solisyon tès la; pran yon lòt dlo menm jan ak solisyon vid la, epi fè tès sa yo: Mezi egzak nan oksid fasil ak solisyon imèsyon dlo 20ml, jisteman ajoute 20ml solisyon titrasyon pèrmanganat potasyòm (0.002mol/L) ak 1ml asid silfirik dilye, bouyi pou 3 minit, fre rapidman, ajoute 0.1g yòd potasyòm, mete nan fè nwa pou 5 minit, epi sèvi ak solisyon thiosulfate sodyòm (0.01 mol/L) Titre tou pre pwen final la, ajoute 5 gout solisyon endikatè lanmidon, kontinye titre jiskaske san koulè, epi pran yon lòt solisyon vid nan menm fason an, diferans ki genyen ant konsomasyon nan solisyon titration thiosulfate sodyòm (0.01mol/L) pa ta dwe depase 1.5 ml. Metal lou byen mezire 40ml solisyon tès la, ajoute 2ml tanpon acetate (pH3.5).

[Limit mikwòb] Pran pwodui sa a epi peze li sou kouch enteryè a ak yon modèl metal esteril ak yon zòn ouvèti 20cm2., yon ti kras mwatir prelèvman koton esteril la ak piki klori sodyòm, siye li 5 fwa nan seri a nan twou a plak, epi ranplase li. Siye 5 fwa ak 1 prelèvman koton, siye 10 fwa ak 2 prelèvman koton pou chak pozisyon, epi siye 100 cm2 nan 5 pozisyon nan total. Koupe (oswa boule) chak prelèvman koton imedyatman apre siye
Mete l nan yon flacon Erlenmeyer (oswa gwo tib tès) plen ak 30ml piki klori sodyòm. Apre w fin siye tout ti moso koton yo nan boutèy la, souke boutèy la byen vit pou 1 minit pou jwenn solisyon tès la. Apre yo fin filtre solisyon tès la pa yon kouch mens, li enspekte dapre lalwa (“Farmakope Chinwa” 2015 Edisyon Kat Règ Jeneral 1105, 1106), kantite bakteri pa dwe depase 1000cfu/100 cm2, mwazi ak ledven pa dwe depase 100cfu/100 cm2, gwo trip Bakteri pa ka detekte.

【Toksisite nòmal】* Pran 500 cm2 nan pwodui sa a, koupe l an ti moso 3 cm × 0.3 cm, ajoute 50 ml piki klori sodyòm, mete l nan yon esterilizè vapè wo-presyon, kenbe li nan 110 ° C pou 30 minit, retire li, fre li pou itilize pita, ak Enjeksyon nan venn, detèmine dapre lalwa (Farmakope Chinwa 2015 Edisyon Kat Règ Jeneral 1141), ta dwe satisfè règleman yo.

【Depo】 Anbalaj enteryè a ta dwe sele nan yon sak polyethylene ba-dansite., nan yon kote ki pwòp ak vantile.
Atachman: Règ enspeksyon
1. Enspeksyon pwodwi divize an enspeksyon konplè atik ak enspeksyon pasyèl.
2. Nan ka nenpòt nan sitiyasyon sa yo, tout enspeksyon yo dwe fèt selon kondisyon estanda a.
(1) Enskripsyon pwodwi.
(2) Re-pwodiksyon nan pwodwi apre gwo aksidan kalite
(3) Sipèvizyon ak enspeksyon o aza.
(4) Rezime pwodiksyon apre pwodwi a sispann.
3. Apre pwodwi a apwouve ak anrejistre, pa pral gen okenn chanjman nan orijin nan matyè premyè, aditif, pwosesis pwodiksyon an, elatriye. nan pwodiksyon materyèl anbalaj pharmaceutique ak antrepwiz itilizasyon