Pengantar inspeksi kualitas

HWPFP inspeksi produksi foil farmasi cocok untuk ikatan dengan polivinil klorida (PVC), polivinilidena klorida (PVCD) dan lembaran keras lainnya, dan digunakan untuk aluminium foil untuk kemasan obat padat (Ini adalah jenis aluminium khusus yang digunakan oleh perusahaan farmasi, kapsul, dll.). Produk ini dilapisi dengan lapisan pelindung dan lapisan perekat.

Rincian proyek dan standar pengujian produksi adalah sebagai berikut:

【Penampilan】 Ambil produk ini dalam jumlah yang sesuai (2m per rol, menghadapi inspeksi visual dalam cahaya alami yang terang. Permukaannya harus bersih, halus, dan dilapisi secara merata; pencetakan karakter dan pola harus benar, jernih, dan tegas.

[Gelar lubang jarum] Ambil sepuluh buah sampel dengan panjang 400mm dan lebar 250mm (ketika lebar kurang dari 250mm, ambil lebar gulungan), dan letakkan satu per satu di atas meja inspeksi lubang jarum (800mm×600mm×300mm atau kotak kayu dengan ukuran yang sesuai, kayu Pasang lampu neon 30W di dalam kotak, letakkan piring kaca di kotak kayu, lapisi pelat kaca dengan kertas hitam dan beri jarak 400mm×250mm untuk memeriksa sampel
lubang kecil), periksa lubang kecil di tempat gelap. Seharusnya tidak ada yang padat, lubang jarum terus menerus dan periodik: dalam setiap meter persegi, lubang kecil dengan diameter lebih besar dari 0,3 mm tidak diperbolehkan; jumlah lubang kecil dengan diameter 0,1.~0,3mm tidak boleh melebihi 1. ,

[Kinerja penghalang] Kelebihan uap air diukur menurut metode pengukuran laju transmisi uap air (YBB00092003-2015), kondisi uji metode pertama B atau kondisi uji metode kedua B atau kondisi uji metode keempat 2. Selama ujian, penutup panas menghadap sisi kelembaban rendah, Tidak lebih dari 0,5g/(m²·24j).

[Kekuatan penyegelan panas dari lapisan perekat] Ambil dua lembar produk ini berukuran 100mm×100mm, dan ambil lembaran keras obat padat polivinil klorida 100mm × 100mm lainnya (sesuai dengan YBB00212005-2015) atau senyawa obat padat polivinil klorida/polivinilidena klorida keras
2 bagian-bagian (menurut YBB00222005-2015). Letakkan lapisan perekat sampel ke sisi PVC (atau sisi PVDC dari PVC/PVDC lembaran keras komposit). Masukkan ke dalam sealer panas untuk penyegelan panas. Kondisi penyegelan panas adalah: suhu 155°C±5°C, tekanan 0,2Mpa, Ada berbagai jenis mesin pengemas blister yang tersedia di pasaran 1 Kedua. Setelah penyegelan panas, keluarkan dan biarkan dingin. Potong menjadi sampel selebar 15mm. Metode pengukuran kekuatan segel panas (YBB00122003-2015), kecepatan uji adalah 200mm/min±200mm/min, PVC (atau PVDC) lembar dijepit pada penjepit atas mesin penguji, dan aluminium foil dijepit pada penjepit bawah mesin penguji. Nyalakan mesin uji tarik untuk mengelupas pada sudut 180°, dan kekuatan penyegelan panas rata-rata tidak boleh lebih rendah dari 7.0N/15mm (PVC); tidak lebih rendah dari 6.0N/15mm (PVDC).

[Kelengketan Lapisan Pelindung] Ambil sampel dengan panjang 90 mm panjang dan lebar penuh (perhatikan bahwa sampel tidak boleh memiliki kerutan). Tempatkan sampel secara mendatar di atas pelat kaca dengan lapisan pelindung menghadap ke atas, ambil selembar pita perekat poliester (dengan kekuatan pengelupasan tidak kurang dari 2,94N/20mm dari aluminium foil), dan tekan secara merata pada permukaan sampel secara horizontal dengan tekanan sebesar 160-180. Arah mengelupas dengan cepat
Seharusnya tidak ada pengelupasan yang jelas dari permukaan lapisan pelindung.

[Tahan panas dari lapisan pelindung] Mengambil 3 potongan produk ini dari 100mm/100mm, masing-masing melaminasi lapisan pelindung sampel dengan aluminium foil asli, letakkan di atas sealer panas, dan segel panas itu. Kondisi penyegelan panas: suhu 200°C, tekanan 0,2Mpa, Ada berbagai jenis mesin pengemas blister yang tersedia di pasaran 1 Kedua, angkat dan biarkan dingin suhu ruang, pisahkan sampel dari aluminium foil asli, amati ketahanan panas dari lapisan pelindung, seharusnya tidak ada lengket yang jelas pada permukaan pelindung.

[Perbedaan jumlah kain perekat] Mengambil 5 potongan produk ini berukuran 100mm×100mm, dan menimbang mereka secara akurat (m1), bersihkan perekat dengan etil asetat atau pelarut lainnya, dan timbang lagi (m2)
Perbedaan antara m1 dan m2 adalah jumlah lapisan perekat. Keunggulan kemasan paduan aluminium foil H18, menghitung nilai rata-rata dari jumlah lapisan 5 noda. Perbedaan antara pelapisan setiap bagian dan nilai rata-rata harus berada dalam ±10,0%.

[Performa melepas lelah] Mengambil 4 potongan produk ini berukuran 100mm×100mm, melapisi sampel lapisan perekat dan lapisan pelindung, letakkan di atas piring datar dengan ukuran yang sesuai, tempatkan pelat datar kecil berukuran 20mm×20mm dan berat 1,0kg pada sampel secara bergantian, Setelah 2 jam dalam oven dengan suhu 40°C, keluarkan dan amati bahwa lapisan perekat dan lapisan pelindung tidak dapat merekat.

【Meledak Kekuatan】Ambil 3 potongan produk ini berukuran 40mm×40mm, dan letakkan di pengukur kekuatan ledakan untuk mengukurnya masing-masing, dan semuanya tidak boleh lebih rendah dari 98kPa.

【Bahan neon】 Ambil 5 potongan produk ini dengan ukuran 100mm×100mm dan letakkan di bawah sinar ultraviolet masing-masing, pada 254nm dan 365nm
Diamati pada panjang gelombang, lapisan pelindung dan lapisan perekat tidak boleh memiliki fluoresensi serpihan

[Materi yang mudah menguap] Mengambil 2 potongan produk ini dengan ukuran 100mm×100mm, menimbang mereka secara akurat (bu), keringkan pada suhu 130°C selama 20 waktu yang dibutuhkan untuk mengganti gulungan bertambah, menempatkan mereka dalam desikator untuk 30 waktu yang dibutuhkan untuk mengganti gulungan bertambah, dan kemudian menimbangnya dengan tepat (mb). Perbedaan (ma-mb) tidak boleh melebihi 4 mg.

【Uji Disolusi】 Persiapan larutan uji: ambil produk ini dengan luas permukaan bagian dalam 300cm2, potong kecil-kecil 3 cm×0,3 cm, cuci dengan air, kering pada suhu kamar, masukkan ke dalam erlenmeyer 500 ml, tambahkan 200ml air, dan gunakan metode yang tepat untuk Setelah penyegelan, masukkan ke dalam alat sterilisasi uap bertekanan tinggi, simpan pada suhu 110±2°C selama 30 waktu yang dibutuhkan untuk mengganti gulungan bertambah, biarkan dingin sampai suhu kamar, dan menggunakannya sebagai larutan uji; ambil air lain dengan cara yang sama seperti larutan kosong, dan lakukan pengujian berikut: Pengukuran tepat oksida mudah dan larutan perendaman air 20ml, tepatnya tambahkan 20 ml larutan titrasi kalium permanganat (0.002perempuan jalang) dan 1 ml asam sulfat encer, rebus untuk 3 waktu yang dibutuhkan untuk mengganti gulungan bertambah, dingin dengan cepat, tambahkan 0,1 g kalium iodida, tempatkan di tempat gelap untuk 5 waktu yang dibutuhkan untuk mengganti gulungan bertambah, dan gunakan larutan natrium tiosulfat (0.01 perempuan jalang) dititrasi hingga mendekati titik akhir, menambahkan 5 tetes larutan indikator kanji, lanjutkan titrasi sampai tidak berwarna, dan ambil solusi kosong lainnya dengan cara yang sama, perbedaan antara konsumsi larutan titrasi natrium tiosulfat (0.01perempuan jalang) tidak boleh melebihi 1.5 ml. Logam berat Ukur 40ml larutan uji secara akurat, tambahkan 2 ml buffer asetat (pH3,5).

[Batas mikroba] Ambil produk ini dan tekan pada lapisan dalam dengan template logam steril dengan luas bukaan 20cm2, basahi sedikit swab kapas steril dengan injeksi natrium klorida, bersihkan 5 kali dalam kisaran lubang pelat, dan menggantinya. Menghapus 5 kali dengan 1 kapas, menghapus 10 kali dengan 2 penyeka kapas untuk setiap posisi, dan bersihkan 100 cm2 dari 5 posisi secara total. Memotong (atau terbakar) setiap kapas segera setelah diseka
Masukkan ke dalam labu erlenmeyer (atau tabung reaksi besar) diisi dengan 30 ml injeksi natrium klorida. Setelah menyeka semua penyeka kapas ke dalam botol, kocok botol dengan cepat untuk 1 menit untuk mendapatkan larutan uji. Setelah larutan uji disaring dengan lapisan tipis, itu diperiksa menurut hukum (“Farmakope Cina” 2015 Aturan Umum Edisi Empat 1105, 1106), jumlah bakteri tidak boleh melebihi 1000cfu/100 cm2, jamur dan ragi tidak boleh melebihi 100cfu/100 cm2, usus besar Bakteri tidak dapat dideteksi.

【Toksisitas Abnormal】* Ambil 500 cm2 dari produk ini, potong kecil-kecil 3 cm × 0.3 cm, menambahkan 50 ml injeksi natrium klorida, masukkan ke dalam alat sterilisasi uap bertekanan tinggi, simpan di 110 °C untuk 30 waktu yang dibutuhkan untuk mengganti gulungan bertambah, membawanya keluar, dinginkan untuk digunakan nanti, dan injeksi intravena, ditentukan menurut hukum (Farmakope Cina 2015 Aturan Umum Edisi Empat 1141), harus memenuhi peraturan.

【Penyimpanan】 Kemasan bagian dalam harus disegel dalam kantong polietilen densitas rendah, di tempat yang bersih dan berventilasi.
Lampiran: Aturan Inspeksi
1. Inspeksi produk dibagi menjadi inspeksi item lengkap dan inspeksi parsial.
2. Dalam kasus salah satu situasi berikut, semua pemeriksaan harus dilakukan sesuai dengan persyaratan standar.
(1) Registrasi produk.
(2) Produksi ulang produk setelah kecelakaan kualitas utama
(3) Pengawasan dan inspeksi acak.
(4) Melanjutkan produksi setelah produk dihentikan.
3. Setelah produk disetujui dan didaftarkan, tidak akan ada perubahan asal bahan baku, aditif, proses produksi, dll. produksi dan penggunaan bahan kemasan farmasi perusahaan