Introduzione al controllo qualità

HWPFP l'ispezione della produzione di pellicole farmaceutiche è adatta per l'incollaggio con cloruro di polivinile (PVC), cloruro di polivinilidene (PVCD) e altri fogli duri, ed è utilizzato per il foglio di alluminio per l'imballaggio di farmaci solidi (compresse, capsule, eccetera.). Questo prodotto è rivestito con uno strato protettivo e uno strato adesivo.

I dettagli del progetto e gli standard dei test di produzione sono i seguenti:

【Aspetto】 Prendi una quantità appropriata di questo prodotto (2m per rotolo, affrontare l'ispezione visiva in piena luce naturale. La superficie dovrebbe essere pulita, liscio, e uniformemente rivestito; la stampa di caratteri e motivi dovrebbe essere corretta, chiaro, e fermo.

[Grado stenopeico] Prendi dieci pezzi di campioni con una lunghezza di 400 mm e una larghezza di 250 mm (quando la larghezza è inferiore a 250 mm, prendi la larghezza del rotolo), e posizionarli uno per uno sul tavolo di ispezione stenopeica (800mm×600mm×300mm o una cassa di legno di dimensioni adeguate, legno Installare nella scatola una lampada fluorescente da 30W, metti una lastra di vetro sulla scatola di legno, rivestire la lastra di vetro con carta nera e lasciare uno spazio di 400mm×250mm per controllare il campione
fori di spillo), verificare la presenza di fori in un luogo buio. Non dovrebbe esserci denso, forellini continui e periodici: in ogni metro quadrato, non sono ammessi fori di spillo con un diametro superiore a 0,3 mm; il numero di fori con un diametro di 0,1.~0,3 mm non deve superare 1. ,

[Prestazioni barriera] Il vapore acqueo in eccesso viene misurato secondo il metodo di misurazione della velocità di trasmissione del vapore acqueo (YBB00092003-2015), la prima condizione di prova del metodo B o la seconda condizione di prova del metodo B o la quarta condizione di prova del metodo 2. Durante il test, la copertura termica è rivolta verso il lato a bassa umidità, Non più di 0,5 g/(m²·24h).

[Resistenza alla termosaldatura dello strato adesivo] Prendi due pezzi di questo prodotto di 100 mm × 100 mm, e prendi un altro foglio duro medicinale solido di cloruro di polivinile da 100 mm × 100 mm (conforme a YBB00212005-2015) o composto medicinale solido di cloruro di polivinile/cloruro di polivinilidene duro
2 pezzi (secondo YBB00222005-2015). Posare lo strato adesivo del campione sul lato in PVC (o il lato PVDC del PVC/PVDC foglio duro composito). Mettilo in una termosigillatrice per sigillare a caldo. Le condizioni di termosaldatura sono: temperatura 155°C±5°C, pressione 0.2Mpa, tempo 1 secondo. Dopo la termosaldatura, tiralo fuori e lascialo raffreddare. Tagliarlo in un campione largo 15 mm. Metodo di misurazione della resistenza della saldatura a caldo (YBB00122003-2015), la velocità di prova è di 200 mm/min±200 mm/min, il PVC (o PVDC) foglio è bloccato sul morsetto superiore della macchina di prova, e il foglio di alluminio è bloccato sul morsetto inferiore della macchina di prova. Avviare la macchina per prove di trazione per sbucciare con un angolo di 180°, e la resistenza media della termosaldatura non deve essere inferiore a 7,0 N/15 mm (PVC); non inferiore a 6,0 N/15 mm (PVDC).

[Adesività dello strato protettivo] Prendi un campione con una lunghezza di 90 mm di lunghezza e una larghezza completa (si noti che il campione non dovrebbe presentare grinze). Posizionare il campione piatto sulla lastra di vetro con lo strato protettivo rivolto verso l'alto, prendi un pezzo di nastro adesivo in poliestere (con una forza di pelatura non inferiore a 2,94 N/20 mm dal foglio di alluminio), e premerlo uniformemente sulla superficie del campione orizzontalmente ad una pressione di 160-180. La direzione si stacca rapidamente
Non dovrebbe esserci un distacco evidente dalla superficie dello strato protettivo.

[Resistenza al calore dello strato protettivo] Prendere 3 pezzi di questo prodotto di 100mm/100mm, rispettivamente laminare lo strato protettivo del campione con il foglio di alluminio originale, metterlo su un termosigillante, e sigillarlo a caldo. Condizioni di termosaldatura: temperatura 200°C, pressione 0.2Mpa, tempo 1 secondo, estrarlo e lasciarlo raffreddare a temperatura ambiente, separare il campione dal foglio di alluminio originale, osservare la resistenza al calore dello strato protettivo, non dovrebbero esserci evidenti attaccature sulla superficie protettiva.

[Differenza di quantità di panno adesivo] Prendere 5 pezzi di questo prodotto di 100mm×100mm, e pesarli accuratamente (m1), pulire l'adesivo con acetato di etile o altri solventi, e pesarli di nuovo (m2)
La differenza tra m1 e m2 è la quantità di rivestimento dell'adesivo. Allo stesso tempo, calcolare il valore medio della quantità di rivestimento di 5 sbavature. La differenza tra il rivestimento di ciascun pezzo e il valore medio deve essere compresa tra ±10,0%.

[Prestazioni rilassanti] Prendere 4 pezzi di questo prodotto di 100mm×100mm, sovrapporre lo strato adesivo del campione e lo strato protettivo, posizionarlo su un piatto piano di dimensioni adeguate, posizionare a turno una piccola lastra piana di 20 mm × 20 mm e un peso di 1,0 kg sul campione, Dopo 2 ore in forno a 40°C, estrarlo e osservare che lo strato adesivo e lo strato protettivo non possono essere incollati.

【Forza esplosiva】 Prendi 3 pezzi di questo prodotto di 40mm×40mm, e metterli sul misuratore della forza di scoppio per misurarli rispettivamente, e tutti non devono essere inferiori a 98 kPa.

【Sostanza fluorescente】 Prendi 5 pezzi di questo prodotto con una dimensione di 100 mm × 100 mm e posizionarli rispettivamente sotto la luce ultravioletta, a 254nm e 365nm
Osservato alla lunghezza d'onda, lo strato protettivo e lo strato adesivo non devono presentare fluorescenza a scaglie

[Materia volatile] Prendere 2 pezzi di questo prodotto con una dimensione di 100mm×100mm, pesarli accuratamente (ma), asciugarli a 130°C per 20 minuti, metterli in un essiccatore per 30 minuti, e poi pesarli con precisione (mb). La differenza (ma-mb) non deve superare i 4 mg.

【Test di dissoluzione】Preparazione della soluzione di prova: prendere questo prodotto con una superficie interna di 300 cm2, tagliarlo a pezzetti di 3 cm×0,3 cm, lavare con acqua, asciugare a temperatura ambiente, metterlo in una beuta da 500 ml Erlenmeyer, aggiungere 200 ml di acqua, e utilizzare un metodo appropriato per Dopo la sigillatura, metterlo in uno sterilizzatore a vapore ad alta pressione, mantenerlo a 110±2°C per 30 minuti, lasciarlo raffreddare a temperatura ambiente, e usalo come soluzione di prova; prendere un'altra acqua allo stesso modo della soluzione in bianco, ed eseguire le seguenti prove: Misura precisa di ossidi facili e soluzione per immersione in acqua da 20 ml, aggiungere precisamente 20ml di soluzione di titolazione di permanganato di potassio (0.002mol/l) e 1 ml di acido solforico diluito, bollire per 3 minuti, raffreddare rapidamente, aggiungere 0,1 g di ioduro di potassio, posto al buio per 5 minuti, e utilizzare una soluzione di tiosolfato di sodio (0.01 mol/l) titolato vicino al punto finale, aggiungere 5 gocce di soluzione di indicatore di amido, continuare a titolare fino a incolore, e prendi un'altra soluzione vuota allo stesso modo, la differenza tra il consumo di soluzione di titolazione tiosolfato di sodio (0.01mol/l) non dovresti superare 1.5 ml. Metalli pesanti Misurare accuratamente 40 ml della soluzione di prova, aggiungere 2 ml di tampone acetato (pH 3,5).

[Limite microbico] Prendi questo prodotto e premilo sullo strato interno con una mascherina metallica sterile con un'area di apertura di 20 cm2, inumidire leggermente il tampone di cotone sterile con l'iniezione di cloruro di sodio, puliscilo 5 volte all'interno dell'intervallo del foro della piastra, e sostituirlo. Pulire 5 volte con 1 batuffolo di cotone, pulire 10 volte con 2 tamponi di cotone per ogni posizione, e pulire 100 cm2 di 5 posizioni in totale. Tagliare (o bruciare) ogni batuffolo di cotone subito dopo la pulizia
Mettilo in una beuta Erlenmeyer (o provetta grande) riempito con 30 ml di iniezione di cloruro di sodio. Dopo aver pulito tutti i tamponi di cotone nella bottiglia, agitare rapidamente la bottiglia per 1 minuto per ottenere la soluzione di prova. Dopo che la soluzione di prova è stata filtrata da uno strato sottile, è ispezionato a norma di legge (“Farmacopea cinese” 2015 Edizione Quattro Regole Generali 1105, 1106), il numero di batteri non deve superare i 1000 cfu/100 cm2, muffe e lieviti non devono superare i 100cfu/100 cm2, intestino crasso I batteri non possono essere rilevati.

【Tossicità anormale】 * Prendi 500 cm2 di questo prodotto, tagliarlo a pezzetti di 3 cm × 0.3 cm, aggiungere 50 ml di iniezione di cloruro di sodio, metterlo in uno sterilizzatore a vapore ad alta pressione, tienilo a 110 °C per 30 minuti, tiralo fuori, raffreddarlo per un uso successivo, e iniezione endovenosa, determinato a norma di legge (Farmacopea cinese 2015 Edizione Quattro Regole Generali 1141), dovrebbe soddisfare le normative.

【Conservazione】 L'imballaggio interno deve essere sigillato in un sacchetto di polietilene a bassa densità, in un luogo pulito e ventilato.
Attaccamento: Regole di ispezione
1. L'ispezione del prodotto è suddivisa in ispezione completa dell'articolo e ispezione parziale.
2. In caso di una delle seguenti situazioni, tutte le ispezioni devono essere eseguite secondo i requisiti della norma.
(1) Registrazione del prodotto.
(2) Riproduzione di prodotti dopo gravi incidenti di qualità
(3) Supervisione e ispezione casuale.
(4) Riprendere la produzione dopo che il prodotto è stato interrotto.
3. Dopo che il prodotto è stato approvato e registrato, non ci saranno cambiamenti nell'origine della materia prima, additivi, processo produttivo, eccetera. delle imprese di produzione e uso di materiale da imballaggio farmaceutico