품질 검사 소개

HWPFP 제약 호일 생산 검사는 폴리 염화 비닐과의 접착에 적합합니다. (PVC), 폴리염화비닐리덴 (PVCD) 및 기타 하드 시트, 고형 의약품 포장용 알루미늄 호일에 사용 (정제, 캡슐, 재활용 가능). 이 제품은 보호층과 접착층으로 코팅되어 있습니다..

생산 테스트의 프로젝트 세부 사항 및 기준은 다음과 같습니다.:

【성상】본품을 적당량 취해 (2롤당 m, 밝은 자연광에서 육안 검사까지. 표면이 깨끗해야 한다, 매끄러운, 고르게 코팅; 문자 및 패턴의 인쇄가 정확해야 합니다., 분명한, 그리고 회사.

[핀홀 정도] 길이 400mm, 너비 250mm의 샘플 10개를 채취합니다. (폭이 250mm 미만일 때, 롤의 너비를 가져), 핀홀 검사 테이블에 하나씩 올려 놓으십시오. (800mm×600mm×300mm 또는 적당한 크기의 나무 상자, 나무 상자에 30W 형광등 설치, 나무 상자에 유리 접시를 얹다, 유리판에 검은 종이를 깔고 400mm×250mm의 공간을 남겨 샘플을 확인한다.
핀홀), 어두운 곳에서 핀홀 확인. 치밀하지 않아야 한다, 연속적이고 주기적인 핀홀: 제곱미터당, 직경이 0.3mm보다 큰 핀홀은 허용되지 않습니다.; 직경 0.1.~0.3mm의 핀홀 개수를 초과하지 않아야 함 1. ,

[배리어 성능] 수증기 투과율 측정법에 따라 과도한 수증기를 측정 (YBB00092003-2015), 첫 번째 방법 테스트 조건 B 또는 두 번째 방법 테스트 조건 B 또는 네 번째 방법 테스트 조건 2. 테스트 중, 방열커버는 습도가 낮은 쪽을 향함, 0.5g/이하(m²·24시간).

[접착층의 히트 실링 강도] 100mm×100mm 이 제품 2개를 가져가세요., 그리고 또 다른 100mm×100mm 폴리염화비닐 고체 약용 경질 시트를 취합니다. (YBB00212005-2015에 부합) 또는 폴리비닐 클로라이드/폴리비닐리덴 클로라이드 고체 약용 화합물 경질
2 조각 (YBB00222005-2015에 따라). 샘플의 접착층을 PVC면에 놓으십시오. (또는 PVDC 측 PVC/PVDC 복합 하드 시트). 열접착용 열접착기에 넣어주세요. 히트 실링 조건은 다음과 같습니다.: 온도 155°C±5°C, 압력 0.2Mpa, 시장에는 다양한 종류의 물집 포장 기계가 있습니다. 1 두번째. 히트 실링 후, 꺼내서 식혀주세요. 15mm 너비의 샘플로 자릅니다.. 히트 실링 강도 측정 방법 (YBB00122003-2015), 시험 속도는 200mm/min±200mm/min입니다., PVC (또는 PVDC) 시트는 시험기의 상부 클램프에 고정됩니다., 알루미늄 호일은 시험기의 하부 클램프에 고정됩니다.. 인장 시험기를 시작하여 180° 각도로 박리합니다., 평균 열접착 강도는 7.0N/15mm 이상이어야 합니다. (PVC); 6.0N/15mm 이상 (PVDC).

[보호층 접착성] 길이의 샘플을 채취합니다. 90 mm 길이 및 전체 너비 (샘플에 주름이 없어야 합니다.). 보호 층이 위로 향하도록 유리판 위에 샘플을 평평하게 놓습니다., 폴리에스테르 접착 테이프 조각을 가져갑니다. (알루미늄 호일에서 2.94N/20mm 이상의 박리력으로), 의 압력으로 샘플 표면에 수평으로 고르게 누르십시오. 160-180. 방향이 빠르게 벗겨짐
보호층 표면의 명백한 벗겨짐이 없어야 합니다..

[보호층의 내열성] 가져가다 3 100mm/100mm의 이 제품의 조각, 원래 알루미늄 호일로 샘플의 보호 층을 각각 라미네이트합니다., 히트 실러에 올려 놓으십시오., 그리고 열 밀봉. 열 밀봉 조건: 온도 200°C, 압력 0.2Mpa, 시장에는 다양한 종류의 물집 포장 기계가 있습니다. 1 두번째, 꺼내서 실온에 식혀주세요, 원래 알루미늄 호일에서 샘플을 분리, 보호층의 내열성 관찰, 보호 표면에 눈에 띄게 달라붙지 않아야 합니다..

[접착 천 양 차이] 가져가다 5 이 제품의 100mm×100mm 조각, 그리고 정확하게 무게를 잰다 (m1), 에틸 아세테이트 또는 기타 용제로 접착제를 닦아내십시오., 그리고 다시 무게를 잰다 (m2)
m1과 m2의 차이는 접착제의 코팅량입니다.. 동시에, 코팅량의 평균값을 계산합니다. 5 얼룩. 각 조각의 코팅과 평균값의 차이는 ±10.0% 이내일 것.

[풀기 성능] 가져가다 4 이 제품의 100mm×100mm 조각, 샘플 접착층과 보호층을 중첩, 적당한 크기의 평평한 접시에 놓고, 20mm×20mm의 작은 평판과 1.0kg의 추를 시료 위에 차례로 놓는다., 후에 2 40°C의 오븐에서 몇 시간, 그것을 꺼내어 접착층과 보호층이 접착되지 않는지 관찰하십시오..

【파열 강도】 테이크 3 이 제품의 40mm×40mm 조각, 파열강도 측정기에 올려 각각 측정, 모두 98kPa 이하일 것.

【형광물질】테이크 5 100mm×100mm 크기의 이 제품 조각을 각각 자외선 아래에 두십시오., 254nm 및 365nm에서
파장에서 관찰, 보호층과 접착층에 플레이크 형광이 없어야 합니다.

[휘발성 물질] 가져가다 2 100mm×100mm 크기의 이 제품 조각, 정확하게 무게를 잰다 (엄마), 130°C에서 건조 20 더 얇은 알루미늄 덮개 호일을 사용하면 최종 제약 포장 성능을 손상시키지 않으면서 전체 블리스터 제약 포장 비용을 줄일 수 있는 또 다른 기회가 제공됩니다., 데시케이터에 넣어 30 더 얇은 알루미늄 덮개 호일을 사용하면 최종 제약 포장 성능을 손상시키지 않으면서 전체 블리스터 제약 포장 비용을 줄일 수 있는 또 다른 기회가 제공됩니다., 그런 다음 정확하게 무게를 잰다. (MB). 차이점 (ma-mb) 4mg을 초과해서는 안됩니다.

【용출시험】시험용액의 조제: 300cm2의 내부 표면적을 가진 이 제품을 가지고 가십시오, 그것을 작은 조각으로 자르십시오. 3 cm×0.3cm, 물로 씻다, 실온에서 건조, 500ml 삼각플라스크에 넣는다., 물 200ml를 넣고, 봉인 후 적절한 방법을 사용하십시오., 고압증기멸균기에 넣어, 110±2°C로 유지하십시오. 30 더 얇은 알루미늄 덮개 호일을 사용하면 최종 제약 포장 성능을 손상시키지 않으면서 전체 블리스터 제약 포장 비용을 줄일 수 있는 또 다른 기회가 제공됩니다., 실온으로 식혀주세요, 테스트 솔루션으로 사용; 공시액과 같은 방법으로 다른 물을 취한다., 다음 테스트를 수행하십시오.: 쉬운 산화물의 정확한 측정 및 침수 용액 20ml, 과망간산칼륨 적정용액 20ml를 정확히 가한다. (0.002정부) 및 묽은 황산 1ml, 위해 끓이다 3 더 얇은 알루미늄 덮개 호일을 사용하면 최종 제약 포장 성능을 손상시키지 않으면서 전체 블리스터 제약 포장 비용을 줄일 수 있는 또 다른 기회가 제공됩니다., 빠르게 냉각, 요오드화칼륨 0.1g을 넣는다., 위해 어둠 속에 두다 5 더 얇은 알루미늄 덮개 호일을 사용하면 최종 제약 포장 성능을 손상시키지 않으면서 전체 블리스터 제약 포장 비용을 줄일 수 있는 또 다른 기회가 제공됩니다., 티오황산나트륨용액을 사용 (0.01 정부) 종말점 근처까지 적정, 추가하다 5 전분 지시약 방울, 무색이 될 때까지 계속 적정, 같은 방식으로 또 다른 빈 솔루션을 취하십시오., 티오 황산나트륨 적정 용액의 소비량의 차이 (0.01정부) 초과해서는 안된다 1.5 ml. 중금속 검액 40ml를 정확히 측정, 2ml의 아세테이트 버퍼를 추가합니다. (pH3.5).

[미생물 한도] 이 제품을 가지고 개봉 면적이 20cm2인 멸균 금속 템플릿으로 내층에 누릅니다., 염화나트륨 주사액으로 멸균 면봉을 약간 적시십시오., 닦아 5 플레이트 구멍 범위 내에서 시간, 그리고 교체. 닦음 5 시간 1 면봉, 닦음 10 시간 2 위치별 면봉, 그리고 닦아 100 cm2의 5 총 위치. 끊다 (또는 화상) 닦은 직후 각 면봉
삼각플라스크에 넣는다. (또는 큰 시험관) 염화나트륨 주사액 30ml를 채운다.. 병에 면봉을 모두 닦은 후, 빨리 병을 흔들어 1 테스트 솔루션을 얻기 위해 분. 시험 용액을 얇은 층으로 여과한 후, 그것은 법에 따라 검사됩니다 (“중국 약전” 2015 에디션 4 일반 규칙 1105, 1106), 박테리아의 수는 1000cfu/100cm2를 초과해서는 안 됩니다., 곰팡이 및 효모는 100cfu/100cm2를 초과해서는 안 됩니다., 대장균을 검출할 수 없음.

【이상 독성】* 복용 500 이 제품의 cm2, 그것을 작은 조각으로 자르십시오. 3 센티미터 × 0.3 센티미터, 추가하다 50 염화나트륨 주사액 ml, 고압증기멸균기에 넣어, 그것을 유지 110 ° C에 대한 30 더 얇은 알루미늄 덮개 호일을 사용하면 최종 제약 포장 성능을 손상시키지 않으면서 전체 블리스터 제약 포장 비용을 줄일 수 있는 또 다른 기회가 제공됩니다., 그것을 꺼내, 나중에 사용하기 위해 식히십시오., 및 정맥 주사, 법에 따라 결정 (중국 약전 2015 에디션 4 일반 규칙 1141), 규정에 맞아야 한다.

【보관】 내포장은 저밀도 폴리에틸렌 백에 밀봉, 깨끗하고 통풍이 잘 되는 곳에서.
부착: 검사 규칙
1. 제품검사는 전품목검사와 부분검사로 나뉩니다..
2. 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우, 모든 검사는 표준의 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다..
(1) 제품등록.
(2) 중대한 품질 사고 후 제품의 재생산
(3) 감독 및 무작위 검사.
(4) 제품 단종 후 생산 재개.
3. 제품 승인 및 등록 후, 원료 원산지에는 변화가 없을 것입니다., 첨가제, 생산 과정, 등. 제약 포장 재료 생산 및 사용 기업의