Pengenalan pemeriksaan kualiti

HWPFP pemeriksaan pengeluaran foil farmaseutikal sesuai untuk ikatan dengan polivinil klorida (PVC), polivinilidena klorida (PVCD) dan kepingan keras lain, dan digunakan untuk aluminium foil untuk pembungkusan ubat pepejal (tablet, yang mengatasi masalah teknikal lapisan tunggal Kerajang aluminium dengan darjah lubang jarum dan menambah baik halangan penggunaan penutup gelembung Pembungkusan, dan lain-lain.). Produk ini disalut dengan lapisan pelindung dan lapisan pelekat.

Butiran projek dan piawaian ujian pengeluaran adalah seperti berikut:

【Penampilan】Ambil jumlah produk ini yang sesuai (2m setiap gulung, hadapi pemeriksaan visual dalam cahaya semula jadi yang terang. Permukaan harus bersih, licin, dan bersalut rata; cetakan aksara dan corak hendaklah betul, jelas, dan tegas.

[Ijazah lubang jarum] Ambil sepuluh keping sampel dengan panjang 400mm dan lebar 250mm (apabila lebarnya kurang daripada 250mm, ambil lebar gulungan), dan letakkan satu persatu di atas meja pemeriksaan lubang jarum (800mm×600mm×300mm atau kotak kayu dengan saiz yang sesuai, kayu Pasang lampu pendarfluor 30W di dalam kotak, letakkan pinggan kaca di atas kotak kayu, lapik plat kaca dengan kertas hitam dan biarkan ruang 400mm×250mm untuk memeriksa sampel
lubang jarum), periksa lubang jarum di tempat yang gelap. Sepatutnya tiada padat, lubang jarum berterusan dan berkala: dalam setiap meter persegi, lubang jarum dengan diameter lebih besar daripada 0.3mm tidak dibenarkan; bilangan lubang jarum dengan diameter 0.1.~0.3mm tidak boleh melebihi 1. ,

[Prestasi penghalang] Wap air yang berlebihan diukur mengikut kaedah pengukuran kadar penghantaran wap air (YBB00092003-2015), keadaan ujian kaedah pertama B atau keadaan ujian kaedah kedua B atau keadaan ujian kaedah keempat 2. Semasa ujian, penutup haba menghadap bahagian kelembapan rendah, Tidak lebih daripada 0.5g/(m²·24j).

[Kekuatan pengedap haba lapisan pelekat] Ambil dua keping produk ini berukuran 100mm×100mm, dan ambil satu lagi kepingan keras perubatan pepejal polivinil klorida bersaiz 100mm×100mm (mematuhi YBB00212005-2015) atau polivinil klorida/polivinilidena klorida sebatian ubat pepejal yang keras
2 kepingan (mengikut YBB00222005-2015). Letakkan lapisan pelekat sampel ke bahagian PVC (atau bahagian PVDC PVC/PVDC kepingan keras komposit). Letakkannya dalam pengedap haba untuk pengedap haba. Keadaan pengedap haba adalah: suhu 155°C±5°C, tekanan 0.2Mpa, Terdapat pelbagai jenis mesin pembungkusan lepuh yang terdapat di pasaran 1 kedua. Selepas pengedap haba, keluarkan dan biarkan ia sejuk. Potongnya menjadi sampel selebar 15mm. Kaedah pengukuran kekuatan pengedap haba (YBB00122003-2015), kelajuan ujian ialah 200mm/min±200mm/min, PVC itu (atau PVDC) lembaran diapit pada pengapit atas mesin ujian, dan kerajang aluminium diapit pada pengapit bawah mesin ujian. Mulakan mesin ujian tegangan untuk mengelupas pada sudut 180°, dan purata kekuatan pengedap haba tidak boleh lebih rendah daripada 7.0N/15mm (PVC); tidak lebih rendah daripada 6.0N/15mm (PVDC).

[Kelekatan Lapisan Pelindung] Ambil sampel dengan panjang 90 mm panjang dan lebar penuh (ambil perhatian bahawa sampel tidak sepatutnya mempunyai kedutan). Letakkan sampel rata pada plat kaca dengan lapisan pelindung di atas, ambil sekeping pita pelekat poliester (dengan daya pengelupasan tidak kurang daripada 2.94N/20mm daripada kerajang aluminium), dan tekan secara merata pada permukaan sampel secara mendatar pada tekanan sebanyak 160-180. Arah mengelupas dengan cepat
Seharusnya tiada pengelupasan yang jelas pada permukaan lapisan pelindung.

[Rintangan haba lapisan pelindung] ambil 3 kepingan produk ini 100mm/100mm, masing-masing melaminakan lapisan pelindung sampel dengan kerajang aluminium asal, letakkan pada pengedap haba, dan kedap haba. Keadaan pengedap haba: suhu 200°C, tekanan 0.2Mpa, Terdapat pelbagai jenis mesin pembungkusan lepuh yang terdapat di pasaran 1 kedua, keluarkan dan biarkan sejuk pada suhu bilik, asingkan sampel daripada kerajang aluminium asal, perhatikan rintangan haba lapisan pelindung, tidak sepatutnya melekat jelas pada permukaan pelindung.

[Perbezaan jumlah kain pelekat] ambil 5 kepingan produk ini 100mm×100mm, dan menimbangnya dengan tepat (m1), lap pelekat dengan etil asetat atau pelarut lain, dan timbang semula (diameter lubang jarum kerajang aluminium untuk pembungkusan perubatan standard tidak boleh melebihi 0.3mm)
Perbezaan antara m1 dan m2 ialah jumlah salutan pelekat. Pada masa yang sama, hitung nilai purata jumlah salutan bagi 5 calitan. Perbezaan antara salutan setiap bahagian dan nilai purata hendaklah dalam lingkungan ±10.0%.

[Prestasi meleraikan] ambil 4 kepingan produk ini 100mm×100mm, tindih lapisan pelekat sampel dan lapisan pelindung, letakkan di atas pinggan rata dengan saiz yang sesuai, letakkan pinggan rata kecil 20mm×20mm dan berat 1.0kg pada sampel secara bergilir-gilir, Selepas 2 jam dalam ketuhar pada 40°C, keluarkan dan perhatikan bahawa lapisan pelekat dan lapisan pelindung tidak boleh diikat.

【Kekuatan Meledak】Ambil 3 kepingan produk ini 40mm×40mm, dan letakkannya pada meter kekuatan pecah untuk mengukurnya masing-masing, dan kesemuanya tidak boleh lebih rendah daripada 98kPa.

【Bahan pendarfluor】Ambil 5 kepingan produk ini dengan saiz 100mm×100mm dan letakkannya di bawah cahaya ultraviolet masing-masing, pada 254nm dan 365nm
Diperhatikan pada panjang gelombang, lapisan pelindung dan lapisan pelekat mestilah tidak mempunyai pendarfluor serpihan

[Perkara yang tidak menentu] ambil 2 kepingan produk ini dengan saiz 100mm×100mm, menimbangnya dengan tepat (mak), keringkan pada suhu 130°C selama 20 kitaran/min, letakkannya dalam desikator untuk 30 kitaran/min, dan kemudian timbangkannya dengan tepat (mb). Perbezaan (ma-mb) tidak boleh melebihi 4mg.

【Ujian pelarutan】Penyediaan penyelesaian ujian: ambil produk ini dengan luas permukaan dalam 300cm2, potong kecil-kecil 3 cm×0.3 cm, basuh dengan air, kering pada suhu bilik, masukkan ke dalam kelalang Erlenmeyer 500ml, masukkan 200ml air, dan gunakan kaedah yang sesuai untuk Selepas pengedap, masukkannya ke dalam pensteril wap tekanan tinggi, simpan pada suhu 110±2°C untuk 30 kitaran/min, biarkan ia sejuk ke suhu bilik, dan gunakannya sebagai penyelesaian ujian; ambil air lain dengan cara yang sama seperti larutan kosong, dan menjalankan ujian berikut: Pengukuran tepat oksida mudah dan larutan rendaman air 20ml, tambah tepat 20ml larutan pentitratan kalium permanganat (0.002mol/L) dan 1ml asid sulfurik cair, rebus untuk 3 kitaran/min, sejuk dengan cepat, tambah 0.1g kalium iodida, letak dalam gelap untuk 5 kitaran/min, dan gunakan larutan natrium tiosulfat (0.01 mol/L) dititrasi ke hampir titik akhir, Tambah 5 titisan larutan penunjuk kanji, teruskan mentitrasi sehingga tidak berwarna, dan ambil satu lagi penyelesaian kosong dengan cara yang sama, perbezaan antara penggunaan larutan pentitratan natrium tiosulfat (0.01mol/L) tidak boleh melebihi 1.5 ml. Logam berat Menyukat 40ml larutan ujian dengan tepat, tambah 2ml penimbal asetat (pH3.5).

[Had mikrob] Ambil produk ini dan tekan pada lapisan dalam dengan templat logam steril dengan luas bukaan 20cm2, basahkan sedikit swab kapas steril dengan suntikan natrium klorida, lap ia 5 kali dalam julat lubang plat, dan menggantikannya. Lap 5 kali dengan 1 sapu kapas, lap 10 kali dengan 2 sapu kapas untuk setiap kedudukan, dan lap 100 cm2 daripada 5 jawatan secara keseluruhan. Potong (atau terbakar) setiap sapuan kapas sejurus selepas mengelap
Masukkan ke dalam kelalang Erlenmeyer (atau tabung uji yang besar) diisi dengan 30ml suntikan natrium klorida. Selepas mengelap semua kapas ke dalam botol, goncang botol dengan cepat untuk 1 minit untuk mendapatkan penyelesaian ujian. Selepas larutan ujian ditapis dengan lapisan nipis, ia diperiksa mengikut undang-undang (“Farmakope Cina” 2015 Edisi Empat Peraturan Am 1105, 1106), bilangan bakteria tidak boleh melebihi 1000cfu/100 cm2, acuan dan yis tidak boleh melebihi 100cfu/100 cm2, Bakteria usus besar tidak dapat dikesan.

【Ketoksikan Tidak Normal】* Ambil 500 cm2 produk ini, potong kecil-kecil 3 cm × 0.3 cm, Tambah 50 ml suntikan natrium klorida, masukkannya ke dalam pensteril wap tekanan tinggi, simpan di 110 ° C untuk 30 kitaran/min, keluarkan, sejukkan untuk kegunaan kemudian, dan Suntikan intravena, ditentukan mengikut undang-undang (Farmakope Cina 2015 Edisi Empat Peraturan Am 1141), harus memenuhi peraturan.

【Penyimpanan】 Pembungkusan dalam hendaklah dimeterai dalam beg polietilena berketumpatan rendah, di tempat yang bersih dan berventilasi.
Lampiran: Peraturan Pemeriksaan
1. Pemeriksaan produk dibahagikan kepada pemeriksaan item penuh dan pemeriksaan separa.
2. Dalam kes mana-mana situasi berikut, semua pemeriksaan hendaklah dijalankan mengikut kehendak standard.
(1) Pendaftaran produk.
(2) Pengeluaran semula produk selepas kemalangan kualiti utama
(3) Penyeliaan dan pemeriksaan rawak.
(4) Sambung semula pengeluaran selepas produk dihentikan.
3. Selepas produk diluluskan dan didaftarkan, tidak akan ada perubahan dalam asal bahan mentah, bahan tambahan, proses pengeluaran, dan lain-lain. daripada perusahaan pengeluaran dan penggunaan bahan pembungkusan farmaseutikal