Introductie kwaliteitsinspectie

HWPFP farmaceutische folieproductie-inspectie is geschikt voor binding met polyvinylchloride (PVC), polyvinylideenchloride (PVCD) en andere harde vellen, en wordt gebruikt voor aluminiumfolie voor het verpakken van vaste medicijnen (tabletten, capsules, enz.). Dit product is gecoat met een beschermlaag en een lijmlaag.

De projectdetails en normen voor productietesten zijn als volgt:

【Uiterlijk】Neem een ​​geschikte hoeveelheid van dit product (2m per rol, onder ogen zien voor de visuele inspectie in helder natuurlijk licht. Het oppervlak moet schoon zijn, zacht, en gelijkmatig gecoat; het afdrukken van tekens en patronen moet correct zijn, duidelijk, en stevig.

[Pinhole-graad] Neem tien stuks monsters met een lengte van 400 mm en een breedte van 250 mm (wanneer de breedte kleiner is dan 250 mm, neem de breedte van de rol), en plaats ze één voor één op de pinhole inspectietafel (800mm × 600 mm × 300 mm of een houten kist van de juiste maat, hout Installeer een 30W TL-lamp in de doos, zet een glasplaat op de houten kist, bekleed de glasplaat met zwart papier en laat een ruimte van 400 mm × 250 mm over om het monster te controleren
gaatjes), controleer op gaatjes op een donkere plaats. Er mag geen dichtheid zijn, continue en periodieke gaatjes: op elke vierkante meter, gaatjes met een diameter groter dan 0,3 mm zijn niet toegestaan; het aantal gaatjes met een diameter van 0,1 ~ 0,3 mm mag niet groter zijn 1. ,

[Barrière prestaties] Overtollige waterdamp wordt gemeten volgens de waterdamptransmissiesnelheidsmeetmethode (YBB00092003-2015), de eerste methode testconditie B of de tweede methode testconditie B of de vierde methode testconditie 2. Tijdens de test, de warmteafdekking is naar de kant met lage luchtvochtigheid gericht, niet meer dan 0.5g/(m²·24u).

[Hitteafdichtingssterkte van de lijmlaag] Neem twee stukken van dit product van 100mm×100mm, en neem nog een 100 mm × 100 mm polyvinylchloride vast medicinaal hard vel (conform YBB00212005-2015) of polyvinylchloride/polyvinylideenchloride vaste medicinale verbinding hard
2 stukken (volgens YBB00222005-2015). Leg de lijmlaag van het monster op de PVC-zijde (of de PVDC-kant van de PVC/PVDC samengestelde harde plaat). Doe het in een warmteafdichter voor warmteafdichting. De warmteafdichtingscondities zijn: temperatuur 155°C ± 5°C, druk 0.2Mpa, tijd 1 seconde. Na warmteafdichting, haal het eruit en laat het afkoelen. Snijd het in een monster van 15 mm breed. Heat seal sterkte meetmethode (YBB00122003-2015), de testsnelheid is 200 mm/min ± 200 mm/min, de PVC (of PVDC) plaat wordt geklemd op de bovenste klem van de testmachine, en de aluminiumfolie wordt op de onderste klem van de testmachine geklemd. Start de trekbank om te schillen in een hoek van 180°, en de gemiddelde smeltlassterkte mag niet lager zijn dan 7,0N/15 mm (PVC); niet lager dan 6.0N/15mm (PVDC).

[Hechting van de beschermende laag] Neem een ​​monster met een lengte van 90 mm lang en een volledige breedte (merk op dat het monster geen rimpels mag hebben). Plaats het monster plat op de glasplaat met de beschermlaag naar boven, neem een ​​stuk polyester plakband (met een afpelkracht van niet minder dan 2,94N/20 mm van de aluminiumfolie), en druk het gelijkmatig horizontaal op het oppervlak van het monster met een druk van 160-180. Richting pelt snel af
Er mag geen duidelijke afschilfering van het oppervlak van de beschermlaag zijn.

[Hittebestendigheid van de beschermlaag] Nemen 3 stukken van dit product van 100mm/100mm, Lamineer respectievelijk de beschermlaag van het monster met de originele aluminiumfolie, plaats het op een warmteafdichter, en heatseal het. Voorwaarden voor warmteafdichting: temperatuur 200°C, druk 0.2Mpa, tijd 1 seconde, haal het eruit en laat het afkoelen tot kamertemperatuur, scheid het monster van de originele aluminiumfolie, let op de hittebestendigheid van de beschermlaag, er mag geen duidelijke hechting op het beschermende oppervlak zijn.

[Zelfklevende doek hoeveelheid verschil] Nemen 5 stukken van dit product van 100mm×100mm, en weeg ze nauwkeurig (m1), veeg de lijm af met ethylacetaat of andere oplosmiddelen, en weeg ze opnieuw (m2)
Het verschil tussen m1 en m2 is de coatinghoeveelheid van de lijm. Tegelijkertijd, bereken de gemiddelde waarde van de hoeveelheid coating 5 uitstrijkjes. Het verschil tussen de coating van elk stuk en de gemiddelde waarde moet binnen ± 10,0% liggen.

[Ontspannende prestaties] Nemen 4 stukken van dit product van 100mm×100mm, leg de monsterkleeflaag en de beschermlaag op elkaar, plaats het op een plat bord van de juiste maat, plaats achtereenvolgens een kleine vlakke plaat van 20 mm × 20 mm en een gewicht van 1,0 kg op het monster, Na 2 uur in een oven van 40°C, haal het eruit en constateer dat de lijmlaag en de beschermlaag niet kunnen hechten.

【Burststerkte】Neem 3 stukjes van dit product van 40mm×40mm, en plaats ze op de barststerktemeter om ze respectievelijk te meten, en ze mogen allemaal niet lager zijn dan 98 kPa.

【Fluorescerende stof】Neem 5 stukjes van dit product met een afmeting van 100 mm × 100 mm en plaats ze respectievelijk onder ultraviolet licht, bij 254nm en 365nm
Waargenomen op de golflengte, de beschermlaag en de kleeflaag mogen geen vlokfluorescentie vertonen

[Vluchtige materie] Nemen 2 stukken van dit product met een afmeting van 100 mm × 100 mm, weeg ze nauwkeurig (ma), droog ze op 130°C voor 20 minuten, plaats ze in een exsiccator voor 30 minuten, en weeg ze vervolgens nauwkeurig (mb). Het verschil (ma-mb) mag niet hoger zijn dan 4 mg.

【Oplostest】Voorbereiding van de testoplossing: neem dit product met een binnenoppervlak van 300cm2, snij het in kleine stukjes 3 cm × 0,3 cm, wassen met water, drogen bij kamertemperatuur, doe het in een erlenmeyer van 500 ml, voeg 200 ml water toe, en gebruik een geschikte methode om Na het verzegelen, plaats het in een hogedrukstoomsterilisator, houd het gedurende 110 ± 2 ° C 30 minuten, laat het afkoelen tot kamertemperatuur, en gebruik het als de testoplossing; neem nog een water op dezelfde manier als de blanco oplossing, en voer de volgende tests uit: Nauwkeurige meting van gemakkelijke oxiden en wateronderdompelingsoplossing 20ml, voeg precies 20 ml kaliumpermanganaattitratieoplossing toe (0.002mol/L) en 1 ml verdund zwavelzuur, kook voor 3 minuten, snel afkoelen, voeg 0,1 g kaliumjodide toe, plaats in het donker voor 5 minuten, en gebruik natriumthiosulfaatoplossing (0.01 mol/L) getitreerd tot dichtbij het eindpunt, toevoegen 5 druppels zetmeelindicatoroplossing, blijf titreren tot kleurloos, en neem op dezelfde manier nog een blanco oplossing, het verschil tussen het verbruik van titratieoplossing natriumthiosulfaat (0.01mol/L) zou niet moeten overtreffen 1.5 ml. Zware metalen Meet nauwkeurig 40ml van de testoplossing af, voeg 2 ml acetaatbuffer toe (pH3.5).

[Microbiële limiet] Neem dit product en druk het op de binnenste laag met een steriele metalen mal met een opening van 20cm2, bevochtig het steriele wattenstaafje licht met natriumchloride-injectie, veeg het 5 keer binnen het bereik van het plaatgat, en vervang het. Veeg 5 maal mee 1 wattenstaafje, veeg 10 maal mee 2 wattenstaafjes voor elke positie, en veeg 100 cm2 van 5 posities in totaal. Afsnijden (of branden) elk wattenstaafje onmiddellijk na het afvegen
Doe het in een erlenmeyer (of grote reageerbuis) gevuld met 30 ml natriumchloride-injectie. Na het afvegen van alle wattenstaafjes in de fles, schud de fles snel voor 1 minuut om de testoplossing te krijgen. Nadat de testoplossing is gefilterd door een dunne laag, het wordt gekeurd volgens de wet (“Chinese Farmacopee” 2015 Editie Vier Algemene Regels 1105, 1106), het aantal bacteriën mag niet hoger zijn dan 1000 kve/100 cm2, schimmel en gist mogen niet groter zijn dan 100 kve/100 cm2, dikke darm Bacteriën kunnen niet worden gedetecteerd.

【Abnormale toxiciteit】* Neem 500 cm2 van dit product, snij het in kleine stukjes 3 cm × 0.3 cm, toevoegen 50 ml natriumchloride-injectie, plaats het in een hogedrukstoomsterilisator, houd het bij 110 °C voor 30 minuten, eruithalen, koel het af voor later gebruik, en intraveneuze injectie, bepaald volgens de wet (Chinese Farmacopee 2015 Editie Vier Algemene Regels 1141), moeten voldoen aan de regelgeving.

【Opslag】 De binnenverpakking moet worden verzegeld in een zak van polyethyleen met lage dichtheid, op een schone en geventileerde plaats.
Bijlage: Inspectie regels
1. Productinspectie is onderverdeeld in volledige artikelinspectie en gedeeltelijke inspectie.
2. In het geval van een van de volgende situaties, alle inspecties moeten worden uitgevoerd volgens de vereisten van de norm.
(1) Product registratie.
(2) Reproductie van producten na grote kwaliteitsongevallen
(3) Toezicht en willekeurige inspectie.
(4) Hervat de productie nadat het product is stopgezet.
3. Nadat het product is goedgekeurd en geregistreerd, er zullen geen veranderingen zijn in de oorsprong van de grondstof, toevoegingen, productieproces, enz. van de productie en het gebruik van farmaceutische verpakkingsmaterialen