Introdução à inspeção de qualidade

HWPFP a inspeção de produção de folha farmacêutica é adequada para ligação com cloreto de polivinila (PVC), cloreto de polivinilideno (PVCD) e outras folhas duras, e é usado para folha de alumínio para embalagem de medicamentos sólidos (comprimidos, cápsulas, Reciclável). Este produto é revestido com uma camada protetora e uma camada adesiva.

Os detalhes do projeto e os padrões de teste de produção são os seguintes:

【Aparência】Pegue uma quantidade adequada deste produto (2m por rolo, enfrentar a inspeção visual em luz natural brilhante. A superfície deve estar limpa, suave, e uniformemente revestido; a impressão de caracteres e padrões deve estar correta, Claro, e firme.

[grau pinhole] Pegue dez pedaços de amostras com um comprimento de 400mm e uma largura de 250mm (quando a largura é inferior a 250mm, pegue a largura do rolo), e coloque-os um a um na mesa de inspeção pinhole (800mm×600mm×300mm ou uma caixa de madeira de tamanho apropriado, madeira Instale uma lâmpada fluorescente de 30W na caixa, coloque uma placa de vidro na caixa de madeira, forre a placa de vidro com papel preto e deixe um espaço de 400mm×250mm para verificar a amostra
orifícios), verifique se há furos em um local escuro. Não deve haver denso, furos contínuos e periódicos: em cada metro quadrado, furos com diâmetro superior a 0,3 mm não são permitidos; o número de furos com um diâmetro de 0,1.~0,3 mm não deve exceder 1. ,

[Desempenho de barreira] O vapor de água excessivo é medido de acordo com o método de medição da taxa de transmissão de vapor de água (YBB00092003-2015), a primeira condição de teste de método B ou a segunda condição de teste de método B ou a quarta condição de teste de método 2. Durante o teste, a tampa térmica está voltada para o lado de baixa umidade, Não mais que 0,5g/(m²·24h).

[Força de vedação a quente da camada adesiva] Pegue duas peças deste produto de 100mm×100mm, e pegue outra folha dura medicinal sólida de cloreto de polivinila de 100 mm × 100 mm (em conformidade com YBB00212005-2015) ou cloreto de polivinila/cloreto de polivinilideno composto medicinal sólido
2 peças (de acordo com YBB00222005-2015). Coloque a camada adesiva da amostra no lado do PVC (ou o lado PVDC do PVC/PVDC folha dura composta). Coloque-o em um selador de calor para vedação de calor. As condições de selagem a quente são: temperatura 155°C±5°C, pressão 0,2Mpa, Existem diferentes tipos de máquinas de embalagem blister disponíveis no mercado 1 segundo. Após a selagem a quente, retire e deixe esfriar. Corte-o em uma amostra de 15 mm de largura. Método de medição da resistência do selo térmico (YBB00122003-2015), a velocidade de teste é 200mm/min±200mm/min, o PVC (ou PVDC) folha é presa na braçadeira superior da máquina de teste, e a folha de alumínio é presa na braçadeira inferior da máquina de teste. Inicie a máquina de teste de tração para descascar em um ângulo de 180°, e a força média de vedação térmica não deve ser inferior a 7,0 N/15 mm (PVC); não inferior a 6,0 N/15 mm (PVDC).

[Adesividade da Camada Protetora] Pegue uma amostra com um comprimento de 90 mm de comprimento e uma largura total (observe que a amostra não deve ter rugas). Coloque a amostra plana na placa de vidro com a camada protetora para cima, pegue um pedaço de fita adesiva de poliéster (com uma força de descascamento não inferior a 2,94N/20mm da folha de alumínio), e pressione-o uniformemente na superfície da amostra horizontalmente a uma pressão de 160-180. Direção descasca rapidamente
Não deve haver descamação óbvia da superfície da camada protetora.

[Resistência ao calor da camada protetora] Pegar 3 pedaços deste produto de 100mm/100mm, respectivamente, laminar a camada protetora da amostra com a folha de alumínio original, coloque-o em um selador de calor, e selá-lo a quente. Condições de vedação a quente: temperatura 200°C, pressão 0,2Mpa, Existem diferentes tipos de máquinas de embalagem blister disponíveis no mercado 1 segundo, retire e deixe esfriar em temperatura ambiente, separar a amostra da folha de alumínio original, observe a resistência ao calor da camada protetora, não deve haver aderência óbvia na superfície protetora.

[Diferença de quantidade de pano adesivo] Pegar 5 pedaços deste produto de 100mm×100mm, e pesá-los com precisão (m1), limpe o adesivo com acetato de etila ou outros solventes, e pesá-los novamente (m2)
A diferença entre m1 e m2 é a quantidade de revestimento do adesivo. Ao mesmo tempo, calcule o valor médio da quantidade de revestimento de 5 manchas. A diferença entre o revestimento de cada peça e o valor médio deve estar dentro de ±10,0%.

[Desempenho de desenrolamento] Pegar 4 pedaços deste produto de 100mm×100mm, sobreponha a camada adesiva da amostra e a camada protetora, coloque-o em uma placa plana de tamanho apropriado, coloque uma pequena placa plana de 20mm×20mm e um peso de 1,0kg na amostra por sua vez, Depois 2 horas no forno a 40°C, retire-o e observe que a camada adesiva e a camada protetora não podem ser coladas.

【Força de explosão】Tome 3 pedaços deste produto de 40mm×40mm, e colocá-los no medidor de força de ruptura para medi-los, respectivamente, e todos eles não devem ser inferiores a 98kPa.

【Substância fluorescente】Tome 5 pedaços deste produto com um tamanho de 100mm×100mm e colocá-los sob luz ultravioleta, respectivamente, a 254nm e 365nm
Observado no comprimento de onda, a camada protetora e a camada adesiva não devem ter fluorescência em flocos

[Matéria volátil] Pegar 2 peças deste produto com um tamanho de 100mm×100mm, pesá-los com precisão (mãe), secá-los a 130°C por 20 o tempo necessário para substituir o carretel aumentou em, coloque-os em um dessecador para 30 o tempo necessário para substituir o carretel aumentou em, e depois pesá-los com precisão (mb). A diferença (ma-mb) não deve exceder 4 mg.

【Teste de dissolução】Preparação da solução de teste: leve este produto com uma área de superfície interna de 300cm2, corte-o em pequenos pedaços de 3 cm × 0,3 cm, lave com água, secar em temperatura ambiente, coloque em um Erlenmeyer de 500ml, adicione 200ml de água, e use um método apropriado para Após a vedação, coloque-o em um esterilizador a vapor de alta pressão, mantenha a 110±2°C por 30 o tempo necessário para substituir o carretel aumentou em, deixe esfriar até a temperatura ambiente, e usá-lo como a solução de teste; tome outra água da mesma forma que a solução em branco, e faça os seguintes testes: Medição precisa de óxidos fáceis e solução de imersão em água 20ml, adicione precisamente 20ml de solução de titulação de permanganato de potássio (0.002mol/L) e 1ml de ácido sulfúrico diluído, ferver por 3 o tempo necessário para substituir o carretel aumentou em, esfriar rapidamente, adicionar 0,1 g de iodeto de potássio, colocar no escuro para 5 o tempo necessário para substituir o carretel aumentou em, e usar solução de tiossulfato de sódio (0.01 mol/L) titulado para perto do ponto final, adicionar 5 gotas de solução indicadora de amido, continuar a titulação até incolor, e pegue outra solução em branco da mesma maneira, a diferença entre o consumo de solução de titulação de tiossulfato de sódio (0.01mol/L) não deve exceder 1.5 ml. Metais pesados ​​Meça com precisão 40ml da solução de teste, adicionar 2ml de tampão de acetato (pH 3,5).

[limite microbiano] Pegue este produto e pressione-o na camada interna com um gabarito de metal estéril com uma área de abertura de 20cm2, umedeça levemente o cotonete estéril com injeção de cloreto de sódio, limpar isto 5 vezes dentro da faixa do furo da placa, e substituí-lo. Limpar 5 vezes com 1 Cotonete, limpar 10 vezes com 2 cotonetes para cada posição, e limpe 100 cm2 de 5 posições no total. Cortar (ou queimar) cada cotonete imediatamente após a limpeza
Coloque-o em um frasco Erlenmeyer (ou tubo de ensaio grande) preenchido com 30ml de injeção de cloreto de sódio. Depois de limpar todos os cotonetes na garrafa, agite o frasco rapidamente para 1 minuto para obter a solução de teste. Depois que a solução de teste é filtrada por camada fina, é inspecionado de acordo com a lei (“Farmacopéia Chinesa” 2015 Edição Quatro Regras Gerais 1105, 1106), o número de bactérias não deve exceder 1000cfu/100 cm2, mofo e fermento não devem exceder 100cfu/100 cm2, Bactérias do intestino grosso não podem ser detectadas.

【Toxicidade Anormal】* Tome 500 cm2 deste produto, corte-o em pequenos pedaços de 3 cm × 0.3 cm, adicionar 50 ml de injeção de cloreto de sódio, coloque-o em um esterilizador a vapor de alta pressão, mantenha-o em 110 ° C para 30 o tempo necessário para substituir o carretel aumentou em, tirá-lo, esfrie-o para uso posterior, e injeção intravenosa, determinado de acordo com a lei (Farmacopéia Chinesa 2015 Edição Quatro Regras Gerais 1141), deve cumprir os regulamentos.

【Armazenamento】 A embalagem interna deve ser lacrada em um saco de polietileno de baixa densidade, em local limpo e ventilado.
Anexo: Regras de Inspeção
1. A inspeção do produto é dividida em inspeção completa do item e inspeção parcial.
2. Em caso de qualquer uma das seguintes situações, todas as inspeções devem ser realizadas de acordo com os requisitos da norma.
(1) Registo de produto.
(2) Reprodução de produtos após grandes acidentes de qualidade
(3) Supervisão e inspeção aleatória.
(4) Retomar a produção após a descontinuação do produto.
3. Depois que o produto for aprovado e registrado, não haverá alteração na origem da matéria-prima, aditivos, processo de produção, etc. das empresas de produção e uso de material de embalagem farmacêutica