Введение в инспекцию качества

HWPFP контроль производства фармацевтической фольги подходит для склеивания с поливинилхлоридом (ПВХ), поливинилиденхлорид (ПВХД) и другие твердые листы, и используется для алюминиевой фольги для упаковки твердых лекарств (таблетки, капсулы, и Т. Д.). Этот продукт покрыт защитным слоем и клеевым слоем.

Детали проекта и стандарты производственных испытаний следующие::

【Внешний вид】Возьмите соответствующее количество этого продукта (2м в рулоне, лицом к визуальному осмотру при ярком естественном освещении. Поверхность должна быть чистой, гладкий, и равномерно покрытый; печать символов и узоров должна быть правильной, чистый, и твердый.

[Пинхол степень] Возьмите десять штук образцов длиной 400 мм и шириной 250 мм. (при ширине менее 250 мм, взять ширину рулона), и поместите их один за другим на стол для проверки отверстий (800мм×600мм×300мм или деревянный ящик подходящего размера, деревянный Установить в ящик люминесцентную лампу мощностью 30 Вт, положить стеклянную тарелку на деревянный ящик, застелите стеклянную пластину черной бумагой и оставьте пространство размером 400 мм × 250 мм для проверки образца.
дырочки), проверить на наличие проколов в темном месте. Не должно быть плотного, непрерывные и периодические точечные отверстия: в каждом квадратном метре, отверстия диаметром более 0,3 мм не допускаются; количество отверстий диаметром 0,1.~0,3мм не должно превышать 1. ,

[Производительность барьера] Избыточное количество водяного пара измеряется в соответствии с методом измерения скорости пропускания водяного пара. (YBB00092003-2015), первое условие испытания метода В или второе условие испытания метода В или четвертое условие испытания метода 2. Во время теста, тепловая крышка обращена к стороне с низкой влажностью, Не более 0,5г/(м²·24ч).

[Термостойкость клеевого слоя] Возьмите два куска этого изделия размером 100 мм × 100 мм., и возьмите еще один твердый медицинский лист из поливинилхлорида размером 100 мм × 100 мм. (в соответствии с YBB00212005-2015) или поливинилхлорид/поливинилиденхлорид твердый лекарственный состав твердый
2 куски (согласно YBB00222005-2015). Наложите клейкий слой образца на сторону ПВХ. (или сторона PVDC AL/PE Easy Tear Алюминиевая фольга композитный жесткий лист). Поместите его в термосварочный аппарат для термосваривания. Условия термосварки: температура 155°С±5°С, давление 0,2 МПа, На рынке доступны различные виды блистерных упаковочных машин. 1 второй. После термосварки, выньте и дайте остыть. Разрежьте его на образец шириной 15 мм.. Метод измерения прочности сварного шва (YBB00122003-2015), скорость испытания 200мм/мин±200мм/мин, ПВХ (или ПВДХ) лист зажимается на верхнем зажиме испытательной машины, и алюминиевая фольга зажимается на нижнем зажиме испытательной машины. Запустите машину для испытаний на растяжение, чтобы отслаивать под углом 180°., а средняя прочность термосваривания должна быть не ниже 7,0 Н/15 мм. (ПВХ); не ниже 6,0 Н/15 мм (ПВДХ).

[Адгезия защитного слоя] Возьмите образец длиной 90 мм в длину и полную ширину (обратите внимание, что на образце не должно быть складок). Поместите образец на стеклянную пластину защитным слоем вверх., возьмите кусок полиэфирной клейкой ленты (с усилием отслаивания не менее 2,94Н/20мм от алюминиевой фольги), и равномерно прижмите его к поверхности образца горизонтально под давлением 160-180. Направление быстро сбивается
Не должно быть явного отслоения поверхности защитного слоя.

[Термостойкость защитного слоя] Брать 3 куски этого продукта 100мм/100мм, соответственно ламинировать защитный слой образца оригинальной алюминиевой фольгой, поместите его на термосварочный аппарат, и термосварить его. Условия термосварки: температура 200°С, давление 0,2 МПа, На рынке доступны различные виды блистерных упаковочных машин. 1 второй, вынуть и дать остыть до комнатной температуры, отделить образец от исходной алюминиевой фольги, соблюдать термостойкость защитного слоя, на защитной поверхности не должно быть явных налипаний.

[Разница в количестве клейкой ткани] Брать 5 куски этого продукта 100мм×100мм, и взвесить их точно (м1), сотрите клей этилацетатом или другими растворителями, и взвесить их снова (м2)
Разница между m1 и m2 заключается в количестве нанесенного клея.. В то же время, рассчитать среднее значение количества покрытия 5 мазки. Разница между покрытием каждой детали и средним значением должна быть в пределах ±10,0 %..

[Раскручивание производительности] Брать 4 куски этого продукта 100мм×100мм, наложить на образец клеевой слой и защитный слой, поместите его на плоскую тарелку соответствующего размера, Поместите небольшую плоскую пластину размером 20 мм × 20 мм и груз весом 1,0 кг на образец по очереди., После 2 часов в духовке при 40°C, выньте его и убедитесь, что клейкий слой и защитный слой не могут быть склеены.

【Разрывная сила】Взять 3 кусочки этого изделия размером 40мм×40мм, и поместите их на измеритель прочности на разрыв, чтобы измерить их соответственно, и все они должны быть не ниже 98кПа.

【Флуоресцентное вещество】Возьмите 5 куски этого продукта размером 100 мм × 100 мм и поместите их соответственно под ультрафиолетовый свет, на 254нм и 365нм
Наблюдается на длине волны, защитный слой и клеевой слой не должны иметь чешуйчатую флуоресценцию

[Летучее вещество] Брать 2 куски этого изделия размером 100мм×100мм, точно взвесить их (ма), сушить их при температуре 130°C в течение 20 время, необходимое для замены барабана, увеличилось на, поместите их в эксикатор для 30 время, необходимое для замены барабана, увеличилось на, а потом точно взвесить (мб). Разница (ма-мб) не должна превышать 4 мг.

【Тест на растворение】Приготовление тестового раствора: возьмите этот продукт с площадью внутренней поверхности 300 см2, нарезать его на мелкие кусочки 3 см×0,3 см, промыть водой, сушить при комнатной температуре, поместить в колбу Эрленмейера на 500 мл., добавить 200 мл воды, и используйте соответствующий метод после герметизации, поместите его в паровой стерилизатор высокого давления, держите его при 110±2°C в течение 30 время, необходимое для замены барабана, увеличилось на, дайте ему остыть до комнатной температуры, и использовать его в качестве тестового решения; возьмите другую воду так же, как и контрольный раствор, и проведите следующие тесты: Точное измерение легких оксидов и водного иммерсионного раствора 20 мл, точно добавить 20 мл раствора перманганата калия для титрования (0.002Молл) и 1 мл разбавленной серной кислоты, варить для 3 время, необходимое для замены барабана, увеличилось на, быстро охлаждать, добавить 0,1 г йодида калия, место в темноте для 5 время, необходимое для замены барабана, увеличилось на, и используйте раствор тиосульфата натрия (0.01 Молл) титруют почти до конечной точки, добавлять 5 капли индикаторного раствора крахмала, продолжать титрование до обесцвечивания, и таким же образом возьмите еще один пустой раствор, разница между расходом титрования раствора тиосульфата натрия (0.01Молл) не должен превышать 1.5 мл. Тяжелые металлы Точно отмерьте 40 мл тестового раствора., добавить 2 мл ацетатного буфера (рН3,5).

[Микробный лимит] Возьмите этот продукт и прижмите его к внутреннему слою стерильным металлическим шаблоном с площадью отверстия 20 см2., слегка смочите стерильный ватный тампон инъекцией хлорида натрия, протрите его 5 раз в пределах отверстия пластины, и заменить его. Вытирать 5 раз с 1 ватный тампон, вытирать 10 раз с 2 ватные палочки для каждой позиции, и вытри 100 см2 из 5 всего позиций. Отрезать (или сжечь) каждый ватный тампон сразу после протирания
Поместите его в колбу Эрленмейера (или большая пробирка) наполненный 30 мл инъекции хлорида натрия. После вытирания всех ватных палочек в бутылку, быстро встряхните бутылку для 1 минута, чтобы получить тестовое решение. После испытуемый раствор фильтруют тонким слоем., проверяется в соответствии с законом (“Китайская фармакопея” 2015 Издание Четыре общих правила 1105, 1106), количество бактерий не должно превышать 1000 КОЕ/100 см2, плесень и дрожжи не должны превышать 100 КОЕ/100 см2, толстая кишка Бактерии не могут быть обнаружены.

【Аномальная токсичность】* Возьмите 500 см2 этого продукта, нарезать его на мелкие кусочки 3 см × 0.3 см, добавлять 50 мл раствора натрия хлорида для инъекций, поместите его в паровой стерилизатор высокого давления, держи это в 110 ° С для 30 время, необходимое для замены барабана, увеличилось на, возьми это, охладите его для последующего использования, и внутривенно, определяется в соответствии с законом (Китайская фармакопея 2015 Издание Четыре общих правила 1141), должны соответствовать правилам.

【Хранение】 Внутренняя упаковка должна быть запечатана в пакет из полиэтилена низкой плотности., в чистом и проветриваемом месте.
Вложение: Правила осмотра
1. Проверка продукции делится на полную проверку товара и частичную проверку..
2. В случае любой из следующих ситуаций, все проверки должны проводиться в соответствии с требованиями стандарта.
(1) Регистрация продукта.
(2) Воспроизведение продукции после серьезных нарушений качества
(3) Надзор и выборочная проверка.
(4) Возобновление производства после прекращения производства продукта.
3. После того, как продукт одобрен и зарегистрирован, не будет никаких изменений в происхождении сырья, добавки, производственный процесс, и т.д. предприятий по производству и использованию фармацевтических упаковочных материалов