แนะนำการตรวจสอบคุณภาพ

HWPFP การตรวจสอบการผลิตฟอยล์ยาเหมาะสำหรับการยึดติดกับโพลีไวนิลคลอไรด์ (พีวีซี), พอลิไวนิลิดีนคลอไรด์ (พีวีซีดี) และแผ่นแข็งอื่นๆ, และใช้สำหรับอลูมิเนียมฟอยล์สำหรับบรรจุยาที่เป็นของแข็ง (แท็บเล็ต, แคปซูล, เป็นต้น). ผลิตภัณฑ์นี้เคลือบด้วยชั้นป้องกันและชั้นกาว.

โดยมีรายละเอียดโครงการและมาตรฐานการทดสอบการผลิตดังนี้:

【ลักษณะที่ปรากฏ】ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในปริมาณที่เหมาะสม (2เมตรต่อม้วน, เผชิญหน้ากับการตรวจสอบด้วยสายตาในแสงธรรมชาติที่สว่างจ้า. พื้นผิวควรสะอาด, เรียบ, และเคลือบอย่างสม่ำเสมอ; การพิมพ์อักขระและลวดลายให้ถูกต้อง, แจ่มใส, และมั่นคง.

[ระดับรูเข็ม] นำตัวอย่างสิบชิ้นที่มีความยาว 400 มม. และกว้าง 250 มม (เมื่อความกว้างน้อยกว่า 250 มม, ใช้ความกว้างของม้วน), และวางทีละอันบนโต๊ะตรวจสอบรูเข็ม (800mm×600mm×300mm หรือกล่องไม้ที่มีขนาดเหมาะสม, ไม้ ติดตั้งหลอดฟลูออเรสเซนต์ 30W ในกล่อง, วางจานแก้วบนกล่องไม้, วางแผ่นกระจกด้วยกระดาษสีดำและเว้นช่องว่าง 400 มม. × 250 มม. เพื่อตรวจสอบตัวอย่าง
รูเข็ม), ตรวจสอบรูเข็มในที่มืด. ไม่ควรมีความหนาแน่น, รูเข็มต่อเนื่องและเป็นระยะ: ในแต่ละตารางเมตร, ไม่อนุญาตให้ใช้รูเข็มที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่า 0.3 มม; จำนวนรูเข็มที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.1.~0.3 มม. ต้องไม่เกิน 1. ,

[ประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวาง] ไอน้ำที่มากเกินไปจะวัดตามวิธีการวัดอัตราการส่งผ่านไอน้ำ (YBB00092003-2015), เงื่อนไขการทดสอบวิธีแรก B หรือวิธีทดสอบที่สอง เงื่อนไข B หรือเงื่อนไขการทดสอบวิธีที่สี่ 2. ระหว่างการทดสอบ, ฝาครอบความร้อนหันด้านที่มีความชื้นต่ำ, ไม่เกิน 0.5g/(ตร.ม.·24ชม).

[แรงปิดผนึกความร้อนของชั้นกาว] นำผลิตภัณฑ์นี้ขนาด 100 มม. × 100 มม. สองชิ้น, และนำแผ่นโพลีไวนิลคลอไรด์ที่เป็นของแข็งขนาด 100 มม. × 100 มม. อีกแผ่นหนึ่ง (สอดคล้องกับ YBB00212005-2015) หรือโพลีไวนิลคลอไรด์/โพลีไวนิลิดีนคลอไรด์ สารประกอบยาที่เป็นของแข็ง แข็ง
2 ชิ้นส่วน (ตาม YBB00222005-2015). วางชั้นกาวของตัวอย่างไปที่ด้าน PVC (หรือด้าน PVDC ของ PVC-PVDC สำหรับก้อนตุ่ม แผ่นแข็งคอมโพสิต). ใส่ลงในเครื่องปิดผนึกด้วยความร้อนเพื่อปิดผนึกด้วยความร้อน. เงื่อนไขการปิดผนึกด้วยความร้อนคือ: อุณหภูมิ 155°C±5°C, ความดัน 0.2Mpa, มีเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพองหลายชนิดในท้องตลาด 1 ที่สอง. หลังจากการปิดผนึกด้วยความร้อน, นำออกมาพักไว้ให้เย็น. ตัดเป็นตัวอย่างกว้าง 15 มม. วิธีการวัดความแข็งแรงของซีลความร้อน (YBB00122003-2015), ความเร็วในการทดสอบคือ 200 มม./นาที ± 200 มม./นาที, พีวีซี (หรือ พี.วี.ซี) แผ่นถูกยึดไว้ที่แคลมป์ด้านบนของเครื่องทดสอบ, และอลูมิเนียมฟอยล์ถูกยึดไว้ที่แคลมป์ด้านล่างของเครื่องทดสอบ. เริ่มเครื่องทดสอบแรงดึงเพื่อลอกที่มุม 180°, และความแข็งแรงในการซีลความร้อนเฉลี่ยต้องไม่ต่ำกว่า 7.0N/15mm (พีวีซี); ไม่ต่ำกว่า 6.0N/15mm (PVDC).

[การยึดเกาะของชั้นป้องกัน] นำตัวอย่างที่มีความยาว 90 มม. ยาวและเต็มความกว้าง (โปรดทราบว่าตัวอย่างไม่ควรมีรอยยับ). วางตัวอย่างให้เรียบบนแผ่นกระจกโดยให้ชั้นป้องกันอยู่ด้านบน, ใช้เทปกาวโพลีเอสเตอร์ (ด้วยแรงลอกไม่น้อยกว่า 2.94N/20 มม. จากอลูมิเนียมฟอยล์), และกดให้เท่ากันบนพื้นผิวของตัวอย่างในแนวนอนด้วยแรงกด 160-180. ทิศทางหลุดออกอย่างรวดเร็ว
ไม่ควรมีการลอกออกจากพื้นผิวของชั้นป้องกันอย่างชัดเจน.

[ความต้านทานความร้อนของชั้นป้องกัน] เอามา 3 ชิ้นของผลิตภัณฑ์นี้ขนาด 100 มม./100 มม, ตามลำดับ เคลือบชั้นป้องกันของตัวอย่างด้วยฟอยล์อลูมิเนียมดั้งเดิม, วางไว้บนเครื่องซีลความร้อน, และปิดผนึกด้วยความร้อน. เงื่อนไขการปิดผนึกด้วยความร้อน: อุณหภูมิ 200°C, ความดัน 0.2Mpa, มีเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพองหลายชนิดในท้องตลาด 1 ที่สอง, นำออกมาและปล่อยให้เย็นลงที่อุณหภูมิห้อง, แยกตัวอย่างออกจากอลูมิเนียมฟอยล์เดิม, สังเกตความต้านทานความร้อนของชั้นป้องกัน, ไม่ควรมีรอยติดบนพื้นผิวป้องกันอย่างชัดเจน.

[ความแตกต่างของปริมาณผ้ากาว] เอามา 5 ชิ้นของผลิตภัณฑ์นี้ขนาด 100 มม. × 100 มม, และชั่งน้ำหนักให้ถูกต้อง (ม.1), เช็ดกาวออกด้วยเอทิลอะซีเตตหรือตัวทำละลายอื่นๆ, แล้วชั่งน้ำหนักอีกครั้ง (m2)
ความแตกต่างระหว่าง m1 และ m2 คือปริมาณการเคลือบของกาว. ข้อดีของบรรจุภัณฑ์อลูมิเนียมฟอยล์ H18, คำนวณค่าเฉลี่ยของปริมาณการเคลือบของ 5 รอยเปื้อน. ความแตกต่างระหว่างการเคลือบของแต่ละชิ้นและค่าเฉลี่ยควรอยู่ภายใน ±10.0%.

[ประสิทธิภาพการคลี่คลาย] เอามา 4 ชิ้นของผลิตภัณฑ์นี้ขนาด 100 มม. × 100 มม, วางชั้นกาวตัวอย่างและชั้นป้องกันทับซ้อนกัน, วางบนจานแบนขนาดพอเหมาะ, วางแผ่นเรียบขนาดเล็ก 20 มม. × 20 มม. และน้ำหนัก 1.0 กก. บนตัวอย่างตามลำดับ, หลังจาก 2 ชั่วโมงในเตาอบที่ 40°C, นำออกมาและสังเกตว่าชั้นกาวและชั้นป้องกันไม่สามารถเชื่อมติดกันได้.

【แรงระเบิด】รับ 3 ชิ้นของผลิตภัณฑ์นี้ขนาด 40mm×40mm, และวางบนเครื่องวัดความแรงของการระเบิดเพื่อวัดตามลำดับ, และทั้งหมดต้องไม่ต่ำกว่า 98kPa.

【สารเรืองแสง】Take 5 ชิ้นของผลิตภัณฑ์นี้ที่มีขนาด 100 มม. × 100 มม. และวางไว้ภายใต้แสงอัลตราไวโอเลตตามลำดับ, ที่ 254nm และ 365nm
สังเกตได้ที่ความยาวคลื่น, ชั้นป้องกันและชั้นกาวต้องไม่มีเกล็ดเรืองแสง

[สารระเหย] เอามา 2 ชิ้นของผลิตภัณฑ์นี้ที่มีขนาด 100mm×100mm, ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ (แม่), ทำให้แห้งที่อุณหภูมิ 130°C เป็นเวลา 20 รอบ/นาที, วางไว้ใน desiccator สำหรับ 30 รอบ/นาที, แล้วชั่งน้ำหนักให้แม่นยำ (mb). ความแตกต่าง (มา-mb) จะต้องไม่เกิน 4 มก.

【การทดสอบการละลาย】การเตรียมสารละลายทดสอบ: ใช้ผลิตภัณฑ์นี้โดยมีพื้นที่ผิวด้านใน 300 ซม. 2, หั่นเป็นชิ้นเล็กๆ 3 ซม.×0.3 ซม, ล้างด้วยน้ำ, แห้งที่อุณหภูมิห้อง, ใส่ลงในขวดรูปเออร์เลนเมเยอร์ขนาด 500 มล, เติมน้ำ 200 มล, และใช้วิธีการที่เหมาะสมในการ After sealing, นำไปใส่ในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง, เก็บไว้ที่อุณหภูมิ 110±2°C เป็นเวลา 30 รอบ/นาที, ปล่อยให้เย็นลงจนถึงอุณหภูมิห้อง, และใช้เป็นแนวทางทดสอบ; ใช้น้ำอื่นในลักษณะเดียวกับสารละลายเปล่า, และดำเนินการทดสอบดังต่อไปนี้: การวัดค่าออกไซด์และสารละลายในน้ำอย่างแม่นยำ 20ml, เติมสารละลายสำหรับการไทเทรตโพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต 20 มล (0.002นางสาว) และกรดซัลฟิวริกเจือจาง 1 มล, ต้มเพื่อ 3 รอบ/นาที, เย็นลงอย่างรวดเร็ว, เติมโพแทสเซียมไอโอไดด์ 0.1 กรัม, วางในที่มืดเพื่อ 5 รอบ/นาที, และใช้สารละลายโซเดียมไธโอซัลเฟต (0.01 นางสาว) ไตเตรทใกล้จุดสิ้นสุด, เพิ่ม 5 หยดน้ำยาบ่งชี้แป้ง, ไตเตรทต่อไปจนกว่าจะไม่มีสี, และนำวิธีแก้ปัญหาว่างอื่นด้วยวิธีเดียวกัน, ความแตกต่างระหว่างการใช้สารละลายไทเทรตโซเดียมไธโอซัลเฟต (0.01นางสาว) ไม่ควรเกิน 1.5 มล. โลหะหนัก ตวงสารละลายทดสอบ 40 มล. อย่างแม่นยำ, เติมอะซิเตตบัฟเฟอร์ 2 มล (ค่า pH3.5).

[ขีด จำกัด ของจุลินทรีย์] นำผลิตภัณฑ์นี้และกดบนชั้นในด้วยแม่แบบโลหะปลอดเชื้อที่มีพื้นที่เปิด 20 ซม. 2, ชุบสำลีปลอดเชื้อเล็กน้อยด้วยการฉีดโซเดียมคลอไรด์, เช็ดมัน 5 ครั้งภายในช่วงของรูจาน, และแทนที่. เช็ด 5 ครั้งด้วย 1 สำลี, เช็ด 10 ครั้งด้วย 2 สำลีสำหรับแต่ละตำแหน่ง, และเช็ด 100 cm2ของ 5 รวมตำแหน่ง. ตัดออก (หรือเผา) สำลีแต่ละก้อนทันทีหลังจากเช็ด
ใส่ลงในขวดรูปเออร์เลนเมเยอร์ (หรือหลอดทดลองขนาดใหญ่) เต็มไปด้วยการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 30 มล. หลังจากเช็ดสำลีทั้งหมดลงในขวด, เขย่าขวดอย่างรวดเร็วเพื่อ 1 นาทีเพื่อรับโซลูชันการทดสอบ. หลังจากสารละลายทดสอบถูกกรองด้วยชั้นบางๆ, มีการตรวจสอบตามกฎหมาย (“ตำรับยาจีน” 2015 Edition สี่กฎทั่วไป 1105, 1106), จำนวนแบคทีเรียต้องไม่เกิน 1,000cfu/100 cm2, ราและยีสต์ต้องไม่เกิน 100cfu/100 cm2, ตรวจไม่พบแบคทีเรียในลำไส้ใหญ่.

【ความเป็นพิษที่ผิดปกติ】* 500 ซม.2 ของผลิตภัณฑ์นี้, หั่นเป็นชิ้นเล็กๆ 3 ซม. × 0.3 ซม, เพิ่ม 50 มิลลิลิตรของการฉีดโซเดียมคลอไรด์, นำไปใส่ในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง, เก็บไว้ที่ 110 ° C สำหรับ 30 รอบ/นาที, เอามันออก, ทำให้เย็นเพื่อใช้ในภายหลัง, และฉีดเข้าเส้นเลือด, กำหนดตามกฎหมาย (ตำรับยาจีน 2015 Edition สี่กฎทั่วไป 1141), ควรเป็นไปตามระเบียบ.

【การจัดเก็บ】 บรรจุภัณฑ์ด้านในควรปิดผนึกในถุงพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ, ในที่สะอาดและมีอากาศถ่ายเท.
ไฟล์แนบ: กฎการตรวจสอบ
1. การตรวจสอบสินค้าแบ่งออกเป็นการตรวจสอบสินค้าทั้งหมดและการตรวจสอบบางส่วน.
2. ในกรณีดังต่อไปนี้, การตรวจสอบทั้งหมดจะต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของมาตรฐาน.
(1) การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์.
(2) การผลิตซ้ำของผลิตภัณฑ์หลังจากเกิดอุบัติเหตุด้านคุณภาพครั้งใหญ่
(3) การกำกับและสุ่มตรวจ.
(4) กลับมาผลิตต่อหลังจากเลิกผลิตแล้ว.
3. หลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติและขึ้นทะเบียนแล้ว, จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มาของวัตถุดิบ, สารเติมแต่ง, กระบวนการผลิต, ฯลฯ. ของผู้ประกอบการผลิตและใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์ยา