Kalite denetimi tanıtımı

HWPFP farmasötik folyo üretim denetimi, polivinil klorür ile yapıştırma için uygundur (PVC), poliviniliden klorür (PVCD) ve diğer sert levhalar, ve katı ilaçların ambalajlanması için alüminyum folyo için kullanılır (tabletler, kapsüller, vb.). Bu ürün koruyucu bir tabaka ve yapışkan bir tabaka ile kaplanmıştır..

Üretim testinin proje detayları ve standartları aşağıdaki gibidir:

【Görünüm】Bu üründen uygun miktarda alın (2rulo başına m, parlak doğal ışıkta görsel incelemeye dönük. Yüzey temiz olmalıdır, düz, ve eşit şekilde kaplanmış; karakterlerin ve desenlerin yazdırılması doğru olmalıdır, temizlemek, ve sağlam.

[iğne deliği derecesi] 400 mm uzunluğunda ve 250 mm genişliğinde on adet numune alın. (genişlik 250 mm'den az olduğunda, rulonun genişliğini al), ve iğne deliği inceleme masasına teker teker yerleştirin (800mm×600mm×300mm veya uygun boyutta bir tahta kutu, ahşap Kutuya 30W'lık bir floresan lamba takın, tahta kutunun üzerine bir cam tabak koy, Cam plakayı siyah kağıtla hizalayın ve numuneyi kontrol etmek için 400mm×250mm boşluk bırakın
iğne delikleri), karanlık bir yerde iğne delikleri olup olmadığını kontrol edin. Yoğun olmamalı, sürekli ve periyodik iğne delikleri: her metrekarede, çapı 0,3 mm'den büyük iğne deliklerine izin verilmez; 0.1.~0.3mm çapında iğne deliği sayısı geçmemelidir 1. ,

[Bariyer performansı] Aşırı su buharı, su buharı iletim hızı ölçüm yöntemine göre ölçülür (YBB00092003-2015), birinci yöntem test koşulu B veya ikinci yöntem test koşulu B veya dördüncü yöntem test koşulu 2. Test boyunca, ısı kapağı düşük nemli tarafa bakar, En fazla 0,5 g/(m²·24sa).

[Yapışkan tabakanın ısıl yapışma gücü] 100mm×100mm olan bu üründen iki adet alın, ve başka bir 100mm×100mm polivinil klorür katı tıbbi sert levha alın (YBB00212005-2015'e uygun) veya polivinil klorür/poliviniliden klorür katı tıbbi bileşik sert
2 parçalar (YBB00222005-2015'e göre). Numunenin yapışkan tabakasını PVC tarafına yerleştirin (veya PVDC tarafı PVC/PVDC kompozit sert levha). Isı sızdırmazlığı için bir ısıyla mühürleyene koyun. Isıl sızdırmazlık koşulları,: sıcaklık 155°C±5°C, basınç 0.2Mpa, zaman 1 ikinci. Isıl yapıştırmadan sonra, çıkarın ve soğumaya bırakın. 15 mm genişliğinde bir numuneye kesin. Isıl yapışma mukavemeti ölçüm yöntemi (YBB00122003-2015), test hızı 200mm/dak±200mm/dak, PVC (veya PVDC) sac, test makinesinin üst kelepçesine kenetlenir, ve alüminyum folyo, test makinesinin alt kıskacına kenetlenir. 180° açıyla soymak için çekme testi makinesini çalıştırın, ve ortalama ısıl yapışma mukavemeti 7.0N/15mm'den düşük olmayacaktır. (PVC); 6.0N/15mm'den düşük değil (PVDC).

[Koruyucu Katman Yapışkanlığı] uzunluğunda bir örnek alın. 90 mm uzunluğunda ve tam genişlikte (Numunenin kırışık olmaması gerektiğine dikkat edin). Numuneyi, koruyucu tabaka yukarı gelecek şekilde cam plaka üzerine düz olarak yerleştirin., bir parça polyester yapışkan bant alın (alüminyum folyodan 2,94N/20mm'den az olmayan bir soyma kuvveti ile), ve bir basınçta yatay olarak numunenin yüzeyine eşit şekilde bastırın 160-180. Yön hızla soyulur
Koruyucu tabakanın yüzeyinde belirgin bir soyulma olmamalıdır..

[Koruyucu tabakanın ısı direnci] Almak 3 Bu ürünün parçaları 100mm/100mm, sırasıyla numunenin koruyucu tabakasını orijinal alüminyum folyo ile lamine edin, bir ısı mühürleyici üzerine yerleştirin, ve ısıyla mühürleyin. Isı sızdırmazlık koşulları: sıcaklık 200°C, basınç 0.2Mpa, zaman 1 ikinci, çıkarın ve oda sıcaklığına soğumaya bırakın, numuneyi orijinal alüminyum folyodan ayırın, koruyucu tabakanın ısı direncini gözlemleyin, Koruyucu yüzeyde belirgin bir yapışma olmamalıdır..

[Yapışkanlı bez miktar farkı] Almak 5 Bu ürünün parçaları 100mm×100mm, ve onları doğru bir şekilde tartın (m1), Yapıştırıcıyı etil asetat veya diğer çözücülerle silin, ve tekrar tartın (m2)
m1 ve m2 arasındaki fark yapıştırıcının kaplama miktarıdır.. Aynı zamanda, kaplama miktarının ortalama değerini hesaplayın 5 lekeler. Her bir parçanın kaplaması ile ortalama değer arasındaki fark ±,0 aralığında olmalıdır..

[Çözme performansı] Almak 4 Bu ürünün parçaları 100mm×100mm, numune yapışkan tabakasını ve koruyucu tabakayı üst üste getirin, uygun boyutta düz bir plaka üzerine yerleştirin, 20mm×20mm boyutunda küçük bir düz plaka ve 1,0 kg ağırlığında sırayla numunenin üzerine yerleştirin, Sonrasında 2 40°C'de bir fırında saat, çıkarın ve yapışkan tabaka ile koruyucu tabakanın yapıştırılamayacağını gözlemleyin.

【Patlama Gücü】Alın 3 Bu ürünün parçaları 40mm×40mm, ve bunları sırasıyla ölçmek için patlama gücü ölçere koyun, ve tamamı 98kPa'dan düşük olmayacaktır..

【Floresan madde】Alın 5 Bu ürünün 100mm×100mm ebatındaki parçalarını sırasıyla ultraviyole ışık altına yerleştiriniz., 254nm ve 365nm'de
dalga boyunda gözlenen, koruyucu tabaka ve yapışkan tabaka pul floresana sahip olmamalıdır

[uçucu madde] Almak 2 Bu ürünün 100mm×100mm ölçülerindeki parçaları, onları doğru bir şekilde tartın (anne), için 130°C'de kurutun. 20 dakika, için bir desikatöre yerleştirin. 30 dakika, ve sonra onları tam olarak tartın (mb). Fark (ma-mb) 4 mg'ı geçmemelidir.

【Çözünme testi】Test solüsyonunun hazırlanması: 300cm2 iç yüzey alanına sahip bu ürünü alın, küçük parçalara ayırın 3 cm×0,3 cm, suyla yıka, oda sıcaklığında kuru, 500 ml'lik bir Erlenmeyer şişesine koyun, 200 ml su ekleyin, ve uygun bir yöntem kullanın., yüksek basınçlı buhar sterilizatörüne koyun, 110±2°C'de muhafaza edin. 30 dakika, oda sıcaklığına soğumaya bırakın, ve test çözümü olarak kullanın; kör çözelti ile aynı şekilde başka bir su alın, ve aşağıdaki testleri gerçekleştirin: Kolay oksitlerin hassas ölçümü ve suya daldırma solüsyonu 20ml, 20 ml potasyum permanganat titrasyon solüsyonunu kesin olarak ekleyin (0.002mol/L) ve 1 ml seyreltik sülfürik asit, için kaynatın 3 dakika, hızla soğumak, 0.1 g potasyum iyodür ekleyin, için karanlığa yerleştirin 5 dakika, ve sodyum tiyosülfat solüsyonu kullanın (0.01 mol/L) bitiş noktasına yakın titre, eklemek 5 damla nişasta gösterge solüsyonu, renksiz olana kadar titre etmeye devam edin, ve aynı şekilde başka bir boş çözüm alın, sodyum tiyosülfat titrasyon çözeltisi tüketimi arasındaki fark (0.01mol/L) geçmemeli 1.5 ml. Ağır metaller 40 ml test solüsyonunu doğru şekilde ölçün, 2 ml asetat tamponu ekleyin (pH3.5).

[Mikrobiyal sınır] Bu ürünü alın ve 20cm2 açılma alanı olan steril bir metal şablon ile iç tabakanın üzerine bastırın., steril pamuklu çubuğu sodyum klorür enjeksiyonu ile hafifçe nemlendirin, sil 5 plaka deliği aralığındaki zamanlar, ve değiştir. Silip süpürmek 5 kez ile 1 pamuklu, silip süpürmek 10 kez ile 2 her pozisyon için pamuklu çubuk, ve silin 100 cm2 5 toplam pozisyonlar. Ayırmak (veya yanmak) sildikten hemen sonra her bir pamuklu çubukla
Bir Erlenmeyer şişesine koyun (veya büyük test tüpü) 30 ml sodyum klorür enjeksiyonu ile doldurulmuştur. Tüm pamuklu çubukları şişeye sildikten sonra, için şişeyi hızlıca çalkalayın 1 test solüsyonunu almak için dakika. Test solüsyonu ince bir tabaka ile filtre edildikten sonra, kanuna göre denetlenir (“Çin Farmakopesi” 2015 Dördüncü Baskı Genel Kurallar 1105, 1106), bakteri sayısı 1000cfu/100 cm2'yi geçmemelidir, küf ve maya 100cfu/100 cm2'yi geçmemelidir, kalın bağırsak Bakterileri tespit edilemez.

【Anormal Toksisite】* Al 500 Bu ürünün cm2'si, küçük parçalara ayırın 3 santimetre × 0.3 santimetre, eklemek 50 ml sodyum klorür enjeksiyonu, yüksek basınçlı buhar sterilizatörüne koyun, devam et 110 ° C için 30 dakika, çıkar onu, daha sonra kullanmak üzere soğutun, ve intravenöz Enjeksiyon, yasaya göre belirlenir (Çin Farmakopesi 2015 Dördüncü Baskı Genel Kurallar 1141), düzenlemelere uygun olmalıdır.

【Depolama】 İç ambalaj, düşük yoğunluklu bir polietilen torba içinde kapatılmalıdır., temiz ve havalandırılmış bir yerde.
EK: Muayene Kuralları
1. Ürün denetimi, tam ürün denetimi ve kısmi denetim olarak ikiye ayrılır.
2. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin olması durumunda, tüm muayeneler standardın gerekliliklerine göre yapılacaktır..
(1) Ürün kaydı.
(2) Büyük kalite kazalarından sonra ürünlerin yeniden üretimi
(3) Denetim ve rastgele denetim.
(4) Ürün durdurulduktan sonra üretime devam edin.
3. Ürün onaylandıktan ve kayıt edildikten sonra, hammadde menşeinde herhangi bir değişiklik olmayacak, katkı maddeleri, üretim süreci, vb. farmasötik ambalaj malzemesi üretim ve kullanım işletmelerinin