معیار کے معائنہ کا تعارف

ایچ ڈبلیو پی ایف پی فارماسیوٹیکل ورق کی پیداوار کا معائنہ پولی وینائل کلورائیڈ کے ساتھ بندھن کے لیے موزوں ہے۔ (پیویسی), پولی وینیلائیڈین کلورائد (پی وی سی ڈی) اور دیگر سخت چادریں, اور ٹھوس ادویات کی پیکنگ کے لیے ایلومینیم ورق کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ (گولیاں, کیپسول, وغیرہ). اس پروڈکٹ کو حفاظتی پرت اور چپکنے والی پرت کے ساتھ لیپت کیا گیا ہے۔.

پروجیکٹ کی تفصیلات اور پروڈکشن ٹیسٹنگ کے معیارات درج ذیل ہیں۔:

【ظاہری شکل】اس پروڈکٹ کی مناسب مقدار لیں۔ (2m فی رول, روشن قدرتی روشنی میں بصری معائنہ کا سامنا کرنا. سطح صاف ہونا چاہئے, ہموار, اور یکساں طور پر لیپت; حروف اور نمونوں کی پرنٹنگ درست ہونی چاہیے۔, صاف, اور مضبوط.

[پن ہول ڈگری] نمونے کے دس ٹکڑے لیں جن کی لمبائی 400 ملی میٹر اور چوڑائی 250 ملی میٹر ہے۔ (جب چوڑائی 250 ملی میٹر سے کم ہو۔, رول کی چوڑائی لے لو), اور انہیں ایک ایک کرکے pinhole معائنہ کی میز پر رکھیں (800ملی میٹر × 600 ملی میٹر × 300 ملی میٹر یا مناسب سائز کا لکڑی کا ڈبہ, wooden باکس میں 30W کا فلوروسینٹ لیمپ لگائیں۔, لکڑی کے باکس پر شیشے کی پلیٹ رکھو, شیشے کی پلیٹ کو سیاہ کاغذ کے ساتھ لائن کریں اور نمونہ چیک کرنے کے لیے 400mm × 250mm کی جگہ چھوڑ دیں۔
pinholes), تاریک جگہ میں پن ہولز کی جانچ کریں۔. کوئی گھنا نہیں ہونا چاہئے, مسلسل اور متواتر پن ہولز: ہر مربع میٹر میں, 0.3 ملی میٹر سے زیادہ قطر والے پن ہولز کی اجازت نہیں ہے۔; 0.1. ~ 0.3 ملی میٹر کے قطر والے پن ہولز کی تعداد سے زیادہ نہیں ہونی چاہیے 1. ,

[رکاوٹ کی کارکردگی] ضرورت سے زیادہ پانی کے بخارات کی پیمائش پانی کے بخارات کی ترسیل کی شرح کی پیمائش کے طریقہ کار کے مطابق کی جاتی ہے۔ (YBB00092003-2015), پہلا طریقہ ٹیسٹ شرط B یا دوسرا طریقہ ٹیسٹ شرط B یا چوتھا طریقہ ٹیسٹ شرط 2. ٹیسٹ کے دوران, گرمی کا احاطہ کم نمی کی طرف ہوتا ہے۔, 0.5 گرام / سے زیادہ نہیں(m²·24 گھنٹے).

[چپکنے والی پرت کی گرمی سگ ماہی کی طاقت] 100mm × 100mm کے اس پروڈکٹ کے دو ٹکڑے لیں۔, اور ایک اور 100mm × 100mm پولی وینیل کلورائیڈ ٹھوس دواؤں کی سخت شیٹ لیں (YBB00212005-2015 کے مطابق) یا polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride ٹھوس دواؤں کا مرکب سخت
2 ٹکڑے (YBB00222005-2015 کے مطابق). نمونے کی چپکنے والی پرت کو پیویسی کی طرف رکھیں (یا PVDC کی طرف PVC/PVDC جامع سخت شیٹ). گرمی کو سیل کرنے کے لیے اسے ہیٹ سیلر میں رکھیں. گرمی سگ ماہی کے حالات ہیں: درجہ حرارت 155°C±5°C, دباؤ 0.2 ایم پی اے, مارکیٹ میں مختلف قسم کی چھالا پیکنگ مشینیں دستیاب ہیں۔ 1 دوسرا. گرمی سگ ماہی کے بعد, اسے باہر لے لو اور اسے ٹھنڈا ہونے دو. اسے 15 ملی میٹر چوڑے نمونے میں کاٹ دیں۔. حرارت کی مہر کی طاقت کی پیمائش کا طریقہ (YBB00122003-2015), ٹیسٹ کی رفتار 200mm/min±200mm/min ہے۔, پیویسی (یا پی وی ڈی سی) شیٹ کو ٹیسٹنگ مشین کے اوپری کلیمپ پر باندھ دیا جاتا ہے۔, اور ایلومینیم فوائل کو ٹیسٹنگ مشین کے نچلے کلیمپ پر باندھ دیا جاتا ہے۔. ٹینسائل ٹیسٹنگ مشین کو 180° کے زاویہ پر چھیلنے کے لیے شروع کریں۔, اور گرمی کی سگ ماہی کی اوسط طاقت 7.0N/15mm سے کم نہیں ہوگی۔ (پیویسی); 6.0N/15mm سے کم نہیں۔ (پی وی ڈی سی).

[حفاظتی پرت چپکنے والی] کی لمبائی کے ساتھ ایک نمونہ لیں۔ 90 لمبائی اور پوری چوڑائی میں ملی میٹر (نوٹ کریں کہ نمونے پر جھریاں نہیں ہونی چاہئیں). نمونے کو شیشے کی پلیٹ پر حفاظتی پرت کے ساتھ فلیٹ رکھیں, پالئیےسٹر چپکنے والی ٹیپ کا ایک ٹکڑا لیں۔ (ایلومینیم ورق سے 2.94N/20mm سے کم چھیلنے والی قوت کے ساتھ), کے دباؤ پر اسے نمونے کی سطح پر افقی طور پر یکساں طور پر دبائیں۔ 160-180. سمت تیزی سے چھلکتی ہے۔
حفاظتی پرت کی سطح سے کوئی واضح چھلکا نہیں ہونا چاہئے۔.

[حفاظتی پرت کی گرمی کی مزاحمت] لے لو 3 100mm/100mm کے اس پروڈکٹ کے ٹکڑے, بالترتیب نمونے کی حفاظتی پرت کو اصل ایلومینیم ورق کے ساتھ ٹکڑے ٹکڑے کریں۔, اسے گرمی سیلر پر رکھیں, اور اسے گرمی سے بند کرو. گرمی سگ ماہی کے حالات: درجہ حرارت 200 ° C, دباؤ 0.2 ایم پی اے, مارکیٹ میں مختلف قسم کی چھالا پیکنگ مشینیں دستیاب ہیں۔ 1 دوسرا, اسے باہر لے جائیں اور کمرے کے درجہ حرارت پر ٹھنڈا ہونے دیں۔, نمونے کو اصل ایلومینیم ورق سے الگ کریں۔, حفاظتی پرت کی گرمی کی مزاحمت کا مشاہدہ کریں۔, حفاظتی سطح پر کوئی واضح چپکی نہیں ہونی چاہیے۔.

[چپکنے والے کپڑے کی مقدار میں فرق] لے لو 5 100mm × 100mm کے اس پروڈکٹ کے ٹکڑے, اور ان کا صحیح وزن کریں۔ (m1), ایتھائل ایسیٹیٹ یا دیگر سالوینٹس سے چپکنے والی چیز کو صاف کریں۔, اور دوبارہ ان کا وزن کریں (m2)
M1 اور m2 کے درمیان فرق چپکنے والی کوٹنگ کی مقدار ہے۔. عین اسی وقت پر, کی کوٹنگ کی رقم کی اوسط قدر کا حساب لگائیں۔ 5 داغ. ہر ٹکڑے کی کوٹنگ اور اوسط قدر کے درمیان فرق ±10.0% کے اندر ہونا چاہیے.

[غیر معمولی کارکردگی] لے لو 4 100mm × 100mm کے اس پروڈکٹ کے ٹکڑے, نمونہ چپکنے والی پرت اور حفاظتی پرت کو سپرمپوز کریں۔, اسے مناسب سائز کی فلیٹ پلیٹ پر رکھیں, نمونے پر 20mm × 20mm کی ایک چھوٹی فلیٹ پلیٹ اور 1.0kg وزن کے بدلے نمونے پر رکھیں, کے بعد 2 40 ° C پر ایک تندور میں گھنٹے, اسے باہر نکالیں اور مشاہدہ کریں کہ چپکنے والی پرت اور حفاظتی پرت کو جوڑا نہیں جا سکتا.

【پھٹنے والی طاقت】 لیں۔ 3 40mm × 40mm کے اس پروڈکٹ کے ٹکڑے, اور بالترتیب ان کی پیمائش کرنے کے لیے انہیں برسٹنگ طاقت میٹر پر رکھیں, اور ان سب کا حجم 98kPa سے کم نہیں ہوگا۔.

【فلوریسنٹ مادہ】 لیں۔ 5 اس پروڈکٹ کے ٹکڑوں کا سائز 100mm × 100mm ہے اور بالترتیب بالائے بنفشی روشنی کے نیچے رکھیں, 254nm اور 365nm پر
طول موج پر مشاہدہ کیا گیا۔, حفاظتی تہہ اور چپکنے والی تہہ میں فلیک فلوروسینس نہیں ہونا چاہیے۔

[اتار چڑھاؤ والا معاملہ] لے لو 2 100mm × 100mm کے سائز کے ساتھ اس پروڈکٹ کے ٹکڑے, درست طریقے سے ان کا وزن کریں (ایم اے), انہیں 130 ° C پر خشک کریں۔ 20 ریل کو تبدیل کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ ہوا۔, کے لئے ایک desiccator میں رکھیں 30 ریل کو تبدیل کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ ہوا۔, اور پھر ان کا صحیح وزن کریں۔ (ایم بی). فرق (ایم ایم بی) 4mg سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے.

【تحلیل ٹیسٹ】ٹیسٹ کے حل کی تیاری: اس پروڈکٹ کو 300cm2 کی اندرونی سطح کے ساتھ لیں۔, اس کے چھوٹے چھوٹے ٹکڑوں میں کاٹ لیں۔ 3 سینٹی میٹر × 0.3 سینٹی میٹر, پانی سے دھو لو, کمرے کے درجہ حرارت پر خشک, اسے 500ml Erlenmeyer فلاسک میں ڈالیں۔, 200 ملی لیٹر پانی شامل کریں۔, اور سیل کرنے کے بعد مناسب طریقہ استعمال کریں۔, اسے ہائی پریشر اسٹیم جراثیم کش میں ڈالیں۔, اسے 110 ± 2 ° C پر رکھیں 30 ریل کو تبدیل کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ ہوا۔, اسے کمرے کے درجہ حرارت پر ٹھنڈا ہونے دیں۔, اور اسے ٹیسٹ حل کے طور پر استعمال کریں۔; خالی محلول کی طرح ایک اور پانی لیں۔, اور درج ذیل ٹیسٹ کروائیں۔: آسان آکسائڈز اور پانی کے وسرجن حل کی درست پیمائش 20ml, واضح طور پر 20 ملی لیٹر پوٹاشیم پرمینگیٹ ٹائٹریشن محلول شامل کریں۔ (0.002mol/L) اور 1 ملی لیٹر پتلا سلفرک ایسڈ, کے لئے ابالنا 3 ریل کو تبدیل کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ ہوا۔, تیزی سے ٹھنڈا, 0.1 گرام پوٹاشیم آئوڈائڈ شامل کریں۔, کے لئے اندھیرے میں جگہ 5 ریل کو تبدیل کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ ہوا۔, اور سوڈیم تھیو سلفیٹ کا محلول استعمال کریں۔ (0.01 mol/L) اختتامی نقطہ کے قریب ٹائٹل کیا گیا۔, شامل کریں 5 نشاستے کے اشارے کے حل کے قطرے, بے رنگ ہونے تک ٹائٹریٹ کرنا جاری رکھیں, اور اسی طرح ایک اور خالی محلول لیں۔, سوڈیم thiosulfate ٹائٹریشن محلول کی کھپت کے درمیان فرق (0.01mol/L) سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے 1.5 ملی لیٹر. بھاری دھاتیں درست طریقے سے ٹیسٹ کے حل کے 40ml کی پیمائش کرتی ہیں۔, 2 ملی لیٹر ایسیٹیٹ بفر شامل کریں۔ (pH3.5).

[مائکروبیل حد] اس پروڈکٹ کو لیں اور اسے اندرونی تہہ پر جراثیم سے پاک دھاتی ٹیمپلیٹ کے ساتھ دبائیں جس کا افتتاحی رقبہ 20cm2 ہے۔, سوڈیم کلورائد انجیکشن کے ساتھ جراثیم سے پاک روئی کے جھاڑو کو ہلکا سا نم کریں, اسے مسح کرو 5 پلیٹ کے سوراخ کی حد کے اندر اوقات, اور اسے تبدیل کریں. مسح کرنا 5 کے ساتھ اوقات 1 کپاس کی جھاڑی, مسح 10 کے ساتھ اوقات 2 ہر پوزیشن کے لیے روئی کے جھاڑو, اور مسح کریں 100 cm2 کا 5 مجموعی طور پر پوزیشنیں. منقطع (یا جلانا) ہر ایک روئی کی جھاڑی کو مسح کرنے کے فوراً بعد
اسے ایرلن میئر فلاسک میں ڈالیں۔ (یا بڑی ٹیسٹ ٹیوب) 30 ملی لیٹر سوڈیم کلورائد انجیکشن سے بھرا ہوا ہے۔. بوتل میں روئی کے تمام جھاڑیوں کو صاف کرنے کے بعد, بوتل کو جلدی سے ہلائیں۔ 1 ٹیسٹ حل حاصل کرنے کے لئے منٹ. ٹیسٹ کے حل کے بعد پتلی پرت کی طرف سے فلٹر کیا جاتا ہے, یہ قانون کے مطابق معائنہ کیا جاتا ہے (“چینی فارماکوپیا” 2015 ایڈیشن چار عمومی اصول 1105, 1106), بیکٹیریا کی تعداد 1000cfu/100cm2 سے زیادہ نہیں ہونی چاہیے۔, سڑنا اور خمیر 100cfu/100cm2 سے زیادہ نہیں ہونا چاہیے۔, بڑی آنت کے بیکٹیریا کا پتہ نہیں چل سکتا.

【غیر معمولی زہریلا】* لیں۔ 500 اس پروڈکٹ کا cm2, اس کے چھوٹے چھوٹے ٹکڑوں میں کاٹ لیں۔ 3 سینٹی میٹر × 0.3 سینٹی میٹر, شامل کریں 50 سوڈیم کلورائد انجکشن کا ملی لیٹر, اسے ہائی پریشر اسٹیم جراثیم کش میں ڈالیں۔, اسے رکھیں 110 ° C کے لئے 30 ریل کو تبدیل کرنے کے لیے درکار وقت میں اضافہ ہوا۔, اسے باہر لے, بعد میں استعمال کے لیے اسے ٹھنڈا کریں۔, اور نس کے ذریعے انجکشن, قانون کے مطابق طے کیا گیا ہے۔ (چینی فارماکوپیا 2015 ایڈیشن چار عمومی اصول 1141), قواعد و ضوابط کو پورا کرنا چاہئے.

【اسٹوریج】 اندرونی پیکیجنگ کو کم کثافت والے پولی تھیلین بیگ میں بند کیا جانا چاہیے۔, ایک صاف اور ہوادار جگہ پر.
منسلکہ: معائنہ کے قواعد
1. مصنوعات کے معائنہ کو مکمل شے کے معائنہ اور جزوی معائنہ میں تقسیم کیا گیا ہے۔.
2. مندرجہ ذیل حالات میں سے کسی کی صورت میں, تمام معائنہ معیار کی ضروریات کے مطابق کیا جائے گا.
(1) مصنوعات کی رجسٹریشن.
(2) بڑے معیار کے حادثات کے بعد مصنوعات کی دوبارہ پیداوار
(3) نگرانی اور بے ترتیب معائنہ.
(4) پروڈکٹ بند ہونے کے بعد پروڈکشن دوبارہ شروع کریں۔.
3. مصنوعات کی منظوری اور رجسٹر ہونے کے بعد, خام مال کی اصل میں کوئی تبدیلی نہیں ہوگی, additives, پیداوار کے عمل, وغیرہ. فارماسیوٹیکل پیکیجنگ مواد کی پیداوار اور استعمال کرنے والے اداروں کا