Giới thiệu kiểm tra chất lượng

HWPFP kiểm tra sản xuất lá dược phẩm phù hợp để liên kết với polyvinyl clorua (PVC), polyvinylidene clorua (PVCD) và các tấm cứng khác, và được sử dụng cho lá nhôm để đóng gói thuốc rắn (máy tính bảng, viên nang, vân vân.). Sản phẩm này được phủ một lớp bảo vệ và một lớp dính.

Chi tiết dự án và tiêu chuẩn thử nghiệm sản xuất như sau:

【Hình thức】Lấy một lượng thích hợp của sản phẩm này (2m mỗi cuộn, đối mặt với việc kiểm tra trực quan dưới ánh sáng tự nhiên. Bề mặt phải sạch, trơn tru, và phủ đều; việc in các ký tự và mẫu phải chính xác, thông thoáng, và vững chắc.

[độ lỗ kim] Lấy 10 mẫu có chiều dài 400mm, chiều rộng 250mm (khi chiều rộng nhỏ hơn 250mm, lấy chiều rộng của cuộn), và đặt từng cái một lên bàn kiểm tra lỗ kim (800mm×600mm×300mm hoặc hộp gỗ có kích thước phù hợp, bằng gỗ Lắp đèn huỳnh quang 30W vào hộp, đặt một tấm kính trên hộp gỗ, lót tấm kính bằng giấy đen và chừa khoảng trống 400mm × 250mm để kiểm tra mẫu
lỗ kim), kiểm tra lỗ kim ở nơi tối. không nên dày đặc, lỗ kim liên tục và định kỳ: trong mỗi mét vuông, lỗ kim có đường kính lớn hơn 0,3mm không được phép; số lượng lỗ kim có đường kính 0,1.~0,3mm không được vượt quá 1. ,

[hiệu suất rào cản] Hơi nước quá mức được đo theo phương pháp đo tốc độ truyền hơi nước (YBB00092003-2015), điều kiện thử nghiệm phương pháp thứ nhất B hoặc điều kiện thử nghiệm phương pháp thứ hai B hoặc điều kiện thử nghiệm phương pháp thứ tư 2. trong quá trình kiểm tra, nắp nhiệt hướng về phía có độ ẩm thấp, Không quá 0,5g/(m²·24 giờ).

[Cường độ hàn nhiệt của lớp keo] Lấy hai mảnh của sản phẩm này có kích thước 100mm×100mm, và lấy một tấm cứng y tế rắn polyvinyl clorua 100mm×100mm khác (phù hợp với YBB00212005-2015) hoặc polyvinyl clorua/polyvinylidene clorua hợp chất rắn làm thuốc cứng
2 miếng (theo YBB00222005-2015). Đặt lớp dính của mẫu lên mặt PVC (hoặc phía PVDC của PVC/PVDC tấm cứng tổng hợp). Đặt nó trong một máy hàn nhiệt để niêm phong nhiệt. Các điều kiện niêm phong nhiệt là: nhiệt độ 155°C ± 5°C, áp suất 0,2Mpa, thời gian 1 thứ hai. Sau khi niêm phong nhiệt, lấy nó ra và để nguội. Cắt nó thành một mẫu rộng 15 mm. Phương pháp đo cường độ hàn nhiệt (YBB00122003-2015), tốc độ kiểm tra là 200mm/phút ± 200mm/phút, PVC (hoặc PVDC) tấm được kẹp vào kẹp trên của máy thử nghiệm, và lá nhôm được kẹp ở kẹp dưới của máy thử. Khởi động máy thử độ bền kéo để bóc vỏ ở góc 180°, và cường độ hàn nhiệt trung bình không được thấp hơn 7.0N/15mm (PVC); không thấp hơn 6.0N/15mm (PVDC).

[Độ bám dính của lớp bảo vệ] Lấy một mẫu có chiều dài 90 mm chiều dài và chiều rộng đầy đủ (lưu ý rằng mẫu không được có nếp nhăn). Đặt mẫu phẳng trên tấm kính có lớp bảo vệ hướng lên trên, lấy một miếng băng dính polyester (với lực bóc không nhỏ hơn 2,94N/20 mm từ lá nhôm), và ấn đều lên bề mặt mẫu theo chiều ngang với áp suất 160-180. Hướng bong ra nhanh chóng
Không nên có sự bong tróc rõ ràng trên bề mặt của lớp bảo vệ.

[Khả năng chịu nhiệt của lớp bảo vệ] Lấy 3 miếng của sản phẩm này 100mm/100mm, tương ứng cán lớp bảo vệ của mẫu bằng lá nhôm ban đầu, đặt nó trên một máy hàn nhiệt, và hàn nhiệt nó. điều kiện niêm phong nhiệt: nhiệt độ 200°C, áp suất 0,2Mpa, thời gian 1 thứ hai, lấy nó ra và để nguội đến nhiệt độ phòng, tách mẫu ra khỏi lá nhôm ban đầu, quan sát khả năng chịu nhiệt của lớp bảo vệ, không nên có vết dính rõ ràng trên bề mặt bảo vệ.

[Chênh lệch số lượng vải dính] Lấy 5 các mảnh của sản phẩm này có kích thước 100mm×100mm, và cân chúng một cách chính xác (m1), lau sạch chất kết dính bằng etyl axetat hoặc các dung môi khác, và cân lại chúng (m2)
Sự khác biệt giữa m1 và m2 là lượng lớp phủ của chất kết dính. Đồng thời, tính toán giá trị trung bình của lượng lớp phủ của 5 bôi nhọ. Sự khác biệt giữa lớp phủ của từng mảnh và giá trị trung bình phải nằm trong khoảng ± 10,0%.

[hiệu suất thư giãn] Lấy 4 các mảnh của sản phẩm này có kích thước 100mm×100mm, chồng lớp dính mẫu và lớp bảo vệ, đặt nó trên một tấm phẳng có kích thước phù hợp, lần lượt đặt một tấm phẳng nhỏ có kích thước 20 mm × 20 mm và khối lượng 1,0kg lên mẫu, Sau đó 2 giờ trong lò ở 40°C, lấy ra và quan sát thấy lớp keo và lớp bảo vệ không thể kết dính được.

【Sức Mạnh Bùng Nổ】Nhận 3 các mảnh của sản phẩm này có kích thước 40mm×40mm, và đặt chúng trên máy đo cường độ nổ để đo chúng tương ứng, và tất cả chúng không được thấp hơn 98kPa.

【Chất huỳnh quang】Lấy 5 miếng của sản phẩm này với kích thước 100mm×100mm và đặt chúng dưới ánh sáng tia cực tím tương ứng, ở 254nm và 365nm
Quan sát ở bước sóng, lớp bảo vệ và lớp kết dính không được có huỳnh quang vảy

[chất dễ bay hơi] Lấy 2 các mảnh của sản phẩm này có kích thước 100mm×100mm, cân chính xác chúng (mẹ), sấy khô chúng ở 130°C trong 20 phút, đặt chúng trong bình hút ẩm để 30 phút, và sau đó cân chúng một cách chính xác (mb). Sự khác biệt (ma-mb) không được vượt quá 4mg.

【Kiểm tra độ hòa tan】Chuẩn bị dung dịch thử: lấy sản phẩm này với diện tích bề mặt bên trong là 300cm2, cắt nó thành những miếng nhỏ 3 cm × 0,3 cm, rửa bằng nước, khô ở nhiệt độ phòng, cho vào bình tam giác 500ml, thêm 200ml nước, và sử dụng một phương pháp thích hợp để Sau khi niêm phong, cho vào máy hấp tiệt trùng áp suất cao, giữ nó ở 110 ± 2 ° C cho 30 phút, để nguội xuống nhiệt độ phòng, và sử dụng nó như là giải pháp thử nghiệm; lấy nước khác làm giống như dung dịch trắng., và thực hiện các bài kiểm tra sau: Đo chính xác các oxit dễ dàng và dung dịch ngâm nước 20ml, thêm chính xác 20ml dung dịch chuẩn độ kali permanganat (0.002mol/L) và 1ml axit sunfuric loãng, đun sôi cho 3 phút, làm mát nhanh chóng, thêm 0,1g kali iodua, đặt trong bóng tối cho 5 phút, và sử dụng dung dịch natri thiosunfat (0.01 mol/L) chuẩn độ đến gần điểm cuối, thêm vào 5 giọt dung dịch chỉ thị hồ tinh bột, tiếp tục chuẩn độ cho đến khi không màu, và lấy một dung dịch trống khác theo cách tương tự, sự khác biệt giữa mức tiêu thụ dung dịch chuẩn độ natri thiosunfat (0.01mol/L) không nên vượt quá 1.5 ml. Kim loại nặng Đong chính xác 40ml dung dịch thử, thêm 2ml đệm axetat (pH3,5).

[giới hạn vi sinh vật] Lấy sản phẩm này và ấn nó lên lớp bên trong bằng khuôn kim loại vô trùng với diện tích mở là 20cm2, làm ẩm nhẹ tăm bông vô trùng bằng tiêm natri clorua, lau nó 5 lần trong phạm vi của lỗ tấm, và thay thế nó. Lau đi 5 lần với 1 tăm bông, lau đi 10 lần với 2 tăm bông cho từng vị trí, và lau 100 cm2 của 5 vị trí trong tổng số. Cắt (hoặc đốt) mỗi tăm bông ngay sau khi lau
Cho vào bình Erlenmeyer (hoặc ống nghiệm lớn) chứa đầy 30ml natri clorid tiêm. Sau khi lau tất cả tăm bông vào chai, lắc chai nhanh chóng cho 1 phút để có được giải pháp kiểm tra. Sau khi dung dịch thử được lọc bằng lớp mỏng, nó được kiểm tra theo luật (“Dược điển Trung Quốc” 2015 Phiên bản bốn quy tắc chung 1105, 1106), số lượng vi khuẩn không được vượt quá 1000cfu/100 cm2, nấm mốc và nấm men không được vượt quá 100cfu/100 cm2, Vi khuẩn ruột già không thể được phát hiện.

【Độc tính bất thường】* Lấy 500 cm2 của sản phẩm này, cắt nó thành những miếng nhỏ 3 cm × 0.3 cm, thêm vào 50 ml dung dịch tiêm natri clorid, cho vào máy hấp tiệt trùng áp suất cao, giữ nó ở 110 ° C cho 30 phút, lấy nó ra, làm mát nó để sử dụng sau, và tiêm tĩnh mạch, xác định theo luật (Dược điển Trung Quốc 2015 Phiên bản bốn quy tắc chung 1141), phải đáp ứng các quy định.

【Lưu trữ】 Bao bì bên trong phải được niêm phong trong túi polyetylen mật độ thấp, ở nơi sạch sẽ và thoáng mát.
Tập tin đính kèm: Nội quy kiểm tra
1. Kiểm tra sản phẩm được chia thành kiểm tra toàn bộ mục và kiểm tra một phần.
2. Trong trường hợp của bất kỳ tình huống sau đây, tất cả các kiểm tra sẽ được thực hiện theo các yêu cầu của tiêu chuẩn.
(1) Đăng ký sản phẩm.
(2) Tái sản xuất sản phẩm sau sự cố nghiêm trọng về chất lượng
(3) Giám sát và kiểm tra ngẫu nhiên.
(4) Tiếp tục sản xuất sau khi ngừng sản phẩm.
3. Sau khi sản phẩm được phê duyệt và đăng ký, sẽ không có thay đổi về nguồn gốc nguyên liệu, chất phụ gia, Quy trình sản xuất, vân vân. của các doanh nghiệp sản xuất và sử dụng nguyên liệu bao bì dược phẩm